Analítiques CRO per a la indústria de les ciències de la vida
ANALYTISCHES CRO FÜR BIOANALYTIK UND QUALITÄTSKONTROLLE
Die Kymos Group ist ein analytisches CRO mit drei europäischen Laboren, die sich der Bereitstellung bioanalytischer und CMC-Lösungen während des gesamten Produktlebenszyklus Widmen: von der frühen Forschung und Entwicklung bis hin zur Hersteltung. Wir sind GLP- und GMP-zertifiziert, wurden erfolgreich von der EMA und la FDA inspiziert und sind Experten für Quatliätscontrole von Small Molecules, Biologics und Nukleinsäuren. Wir bieten Dienstleistungen für Kunden der Pharma-, Biotechnologie-, Veterinär-, Feinchemie-, Kosmetik- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie an. Unsere GMP/GLP-zertifizierten bioanalytischen und CMC-Dienstleistungen sind in folgende Bereiche unterteilt:
Bioanalítica de petites molècules
Validació i valoració de GLP per mètodes bioanalitzats per a innovadors i mitles genèrics LC-MS/MS. Wirkstoffbestimmung in biologischen Proben aus präklinischen und klinische n Studien, PK/PD Evaluierung und Bioverfügbarkeits- und Bioequivalenzstudien.
Bioanalítica Biològica
Validació i valoració de GLP per mètodes bioanalíticament innovadors i genèrics ELISA, ECLA o LC-MS/MS i Anti-Drug-Anticodies Bestimmung (ADA) amb Bindungs- und Neutralisierungassays. Wirkstoffbestimmung in biologischen Proben aus präklinischen und klinische n Studien und PK/PD Evaluierung.
Enzymaktivitätsbestimmung
Enzymaktivitätstests unter GLP/GMP-Bedingungen sowohl in bioanalytischen als auch in CMC-Projekten für natürliche und künstlich hergestellte Enzyme, enzymatische Biomarker und Enzyminhibitoren in biologischen Proben und Formulierungsproben.
Analítica de Nukleinsäuren
Analitzar von DNA- und RNA-basierten Biomarkern, therapeutischen Oligonukleotiden, Impfstoffen und Spezialarbeiten mit mRNA, microRNA, siRNA, Aptameren und AntagomiRs mittels Real Time qPCR (RTqPCR), LC-MS/MS i Hybridisierungs GLP-formes.
Control de qualitat de petites molècules (anàlisi física i química)
Control de qualitat de la certificació GMP per a petites molècules amb Rohstoffe, APIs, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, IMPs, Fertigprodukte, Verpackungsmaterialien, Herstellungsausrüstung i Prozessumgebungsproben gemäß den Kundenspezgen EP, Pharmaceuticals, BP, EP )
Qualitätskontrolle Biologics (proves biofarmacèutics)
Complexe Charakterisierungen innovativer Biologika, Bewertungen der Biosimilarität und routinemäßige Chargenprüfungen und Freigaben for Biopharmazeutika nach GMP. EMA i FDA inspirats.
Freigabeanalytik und Qualified Person
GMP-zertifizierte Dienstleistungen für Import, Chargenprüfung und Chargenfreigabe. Wir verfügen über mehrre QPs und sind zertifizierte Importeure und Hersteller (MIA-Inhaber) für die Qualitätskontrolle und Chargenzertifizierung von Human-, Tier- und Prüfarzneimitteln (IMPs), mit der Möglichkeit, Steriles, sterile, sterile, nitelologischeit
Estudis d’estabilitat
GMP-zertifizierte ICH-Stabilitätsstudien und laufende Stabilitätsstudien für kleine oder große Moleküle in Fertigprodukten, von Tabletten, Kapseln und Ampullen bis hin zu topischen Produkten, Injektionsmitteln und Pulvern. Unsere beiden EU-Standorte verfügen über begehbare Klimakammern mit einer Lagerkapazität von insgesamt 100 m3 für die ICH-Zonen II, IVb und zusätzliche Bedingungen.
