Bioanàlisi d’àcids nucleics

Bioanàlisi d’oligonucleòtids amb certificació GLP amb qPCR, ELISA d’hibridació i LC-MS

Kymos Group té un equip dedicat que dóna suport a la bioanàlisi GLP d’àcids nucleics en estudis preclínics de toxicocinètica, farmacocinètica i assajos clínics. Som una CRO multinacional certificada per GLP i que compleix amb les GCP, amb dècades d’experiència treballant amb grans empreses farmacèutiques, petites empreses innovadores en biotecnologia i teràpia gènica.

Estem equipats amb plataformes d’última generació de qPCR en temps real (RTqPCR), LC-MS/MS i ELISA d’hibridació per a l’anàlisi de biomarcadors basats en ADN i ARN, oligonucleòtids terapèutics, ADN i ARN virals i vacunes; oferint treball especialitzat per a ARNm, microARN, siARN, ASO, aptàmers i antagomiRs. Som experts en transferència de mètodes i R+D bàsica per al desenvolupament de mètodes bioanalítics d’àcids nucleics des de zero.

Serveis

Bioanàlisi d’àcids nucleics i teràpia gènica

PK i PD per a oligonucleòtids, transgens i ADN/ARN viral

  • Estudis preclínics i clínics, quantificació farmacocinètica/farmacològica, càlculs i estadístiques.
  • qPCR en temps real, ELISA d’hibridació i LC-MS/MS (Sciex 6500).
  • ADN, ARN, ARNm, microARN, siARN, aptàmers i antagomiRs, oligonucleòtids antisentit (ASO), ADN/ARN bacterià i viral.

  • Estudis preclínics i clínics
  • Transcripció inversa i qPCR en temps real de l’ARNm
  • Assajos Singleplex i Multiplex

  • Biodistribució de virus i bacteris oncolítics i vectors virals
  • Desenvolupament i validació de mètodes analítics
  • Detecció en matrius diferents i complexes. Més de 20 teixits diferents.
  • qPCR en temps real.

  • microARN, siARN.
  • Expressió gènica de proteïnes i citocines (eficàcia)
  • qPCR en temps real.

  • Immunogenicitat contra transgens i vectors virals:
    • Anticossos d’unió antifàrmac (ADA) mitjançant ELISA/ECLA.
    • Anticossos neutralitzants (NAb) mitjançant assaigs basats en cèl·lules (CBA).

EXPERIÈNCIA

La nostra experiència amb teràpia gènica i àcids nucleics:

El nostre èxit depèn en gran mesura de la nostra experiència amb els següents medicaments i teràpies:

  • Virus oncolítics

  • Vectors virals: virus adenoassociat
    (AAV), Herpesvirus

  • ASO (oligonucleòtids antisentit)

  • Expressió gènica que codifica transgènics i proteïnes (ARNm, miARN)

Per què escollir KYMOS?

  • Excel·lència reguladora:

    Inspeccionat per la FDA i l’EMA. Desenvolupament i validació de GLP seguint en general la guia ICH M10 (2023) adaptada per a l’ús de qPCR, d’acord amb les directrius següents:

    • Recomanacions sobre la validació de l’assaig qPCR/ddPCR per part del GCC (2022)
    • Requisits per avaluar el rendiment dels mètodes de quantificació de seqüències diana d’àcids nucleics (ISO 20395:2019)
    • FDA (2015). Disseny i anàlisi d’estudis de descamació per a teràpia gènica i productes oncolítics basats en virus o bacteris: guia per a la indústria
    • EMA (2018). Guia sobre la qualitat, els aspectes clínics i no clínics dels medicaments de teràpia gènica.

  • Global Trust:

    • Socis preferits de diverses empreses mundials que realitzen recerca sobre àcids nucleics o desenvolupen productes medicinals de teràpies avançades (ATMP) i noves modalitats de fàrmacs.

  • Àmplia experiència:

    • Experiència de primera mà en l’establiment de mètodes robustos i fiables per a àcids nucleics complexos, com ara ADN, ARNm, microARN, siARN, ASO, aptàmers i antagomiRs.
    • Combinant els nostres coneixements sobre molècules petites i grans, integrem els nostres serveis de qPCR amb plataformes d’espectrografia de masses i immunologia en projectes que impliquen pèptids o molècules petites i els seus biomarcadors relacionats.

  • Equipament i tècniques d’última generació:

    • Equipat amb RTqPCR d’última generació per a la quantificació d’ADN/ARN, ELISA d’hibridació i LC-MS/MS per a oligonucleòtids terapèutics i àcids nucleics.

Serveis

Serveis relacionats amb la bioanàlisi d’àcids nucleics

Bioanàlisi de productes biològics i biosimilars

Desenvolupament i validació de mètodes i mesura de mostres de productes biològics i biosimilars.

Avaluació farmacocinètica i estadístiques

Càlculs farmacocinètics i estadístiques de dades bioanalíticas d’estudis preclínics i clínics amb Phoenix WinNonlin®.

Bioanàlisi de petites molècules i genèrics

Desenvolupament i validació de mètodes analítics per a l’anàlisi de mostres biològiques lliurades principalment d’estudis preclínics i clínics.

Qtof Viral Vectors

Caracterització de vectors virals

Caracterització i definició amb certificació GMP dels atributs de qualitat de virus adenoassociats (AAV), adenovirus (AV) i lentivirus (LT).

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?