Kymos Group compta amb un equip especialitzat i dedicat centrat en el desenvolupament i la validació de mètodes d’assaig per a productes medicinals de teràpia gènica, concretament vectors virals com ara el virus adenoassociat (AAV), l’adenovirus (AdV) i el lentivirus (LV).
Els nostres laboratoris estan certificats per GLP i GMP i inspeccionats tant per l’EMA com per la FDA. Oferim un servei complet de control de qualitat en un entorn regulat i validat, donant suport en totes les fases, des del descobriment de fàrmacs fins a l’aprovació de la comercialització, accelerant així el temps de comercialització dels productes de teràpia gènica.
Equipats amb tecnologies i tècniques d’última generació per garantir la millor qualitat i optimització de temps, com ara qTOF-MS, SEC i AEX HPLC, CE-LIF, icIEF, qPCR i ELISA, oferim un catàleg complet d’assajos prequalificats CMC per a vectors virals. Aquesta combinació de científics especialitzats i tècniques avançades ens permet adaptar els nostres mètodes implementats o desenvolupar-ne de nous segons les necessitats específiques de cada estudi.
SERVEIS
Serveis d’Anàlisi de Vectors Virals
Caracterització de proteïnes de la càpsida
La càpsida dels vectors virals està constituïda per proteïnes. La seva integritat i identitat s’han d’avaluar mitjançant tècniques utilitzades habitualment per a la caracterització de proteïnes. A Kymos Group hi ha disponibles els següents assaigs:
- Determinació del pes molecular dels components proteics mitjançant cromatografia líquida acoblada a espectrometria de masses d’alta resolució (LC-HRMS)
- Relació correcta de components proteics de la càpsida i puresa mitjançant electroforesi capil·lar en gel (GCE)
- Relació correcta de components proteics de la càpsida i puresa per SDS-PAGE
- Seqüenciació d’aminoàcids de les proteïnes de la càpsida per digestió enzimàtica i anàlisi LC-MS/MS
Caracterització de transgens/genomes
El transgen o genoma del vector viral que conté la informació que s’ha de transferir a les cèl·lules diana s’ha de caracteritzar convenientment i establir la seva puresa i identitat. Kymos desenvolupa els següents assajos:
- Identitat de mida i puresa mitjançant electroforesi capil·lar en gel amb fluorescència induïda per làser (GCE-LIF)
- Seqüenciació de nucleòtids transgènics i impureses d’ADN per NGS (en desenvolupament amb un soci)
- Quantificació de transgens per qPCR (en desenvolupament)
- Quantificació total d’ADN mitjançant mètodes de fluorescència
Caracterització completa del vector viral
S’han de determinar els atributs de qualitat del vector viral per garantir la seguretat i l’eficàcia de cada lot fabricat. A Kymos es poden provar diversos atributs de qualitat:
- Quantificació, relació de càpsides buides/plenes i puresa per cromatografia d’intercanvi d’anions (AEX)
- Càpsides buides/plenes i agregació per microscòpia electrònica de transmissió (TEM) (en desenvolupament amb un soci)
- Agregació per cromatografia d’exclusió de mida (SEC)
- Quantificació mitjançant ELISA
- Activitat biològica, expressió de proteïnes
Anàlisi d’impureses relacionades amb el procés
Les impureses relacionades amb el procés poden tenir estructures químiques molt diferents: àcids nucleics, proteïnes, petites molècules, etc. Kymos disposa d’una àmplia gamma d’eines analítiques per a l’anàlisi d’aquesta àmplia gamma de compostos. Alguns exemples són:
- Proteïnes residuals de la cèl·lula hoste per ELISA
- ADN residual de cèl·lula hoste i plasmidi per qPCR (en desenvolupament)
- Mida residual de l’ADN de la cèl·lula hoste per a lentivirus mitjançant gel capil·lar
- Electroforesi amb fluorescència induïda per làser (GCE-LIF)
- Enzims residuals com la benzonasa per ELISA
- Antibiòtics residuals per HPLC
Per què escollir KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb la caracterització de vectors virals
Control de qualitat de productes biològics i biosimilars
Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.
Assajos de potència i basats en cèl·lules
Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.
Contacte