Kymos Group offers GMP and GLP-certified studies for transdermal patches or Transdermal Drug Delivery Systems (TDDS), providing extensive expertise in their analysis and quality control. These dosage forms are designed to deliver active substances through the skin in a systemic, prolonged and constant way, and they present unique challenges in terms of quality, efficacy, and safety.
Our specialized laboratories are equipped with state-of-the-art technologies and techniques, and our team of experienced professionals maintain the highest standards and regulatory requirements basing our studies on the “Guideline on quality of transdermal patches (EMA/CHMP/608924/2014)”, relevant Pharmacopeial monographs, and ICH and CHMP/CVMP guidelines.
We provide support during the whole life cycle of transdermal patches, from formulation, development and stabilities, to routine analysis and reformulations.
SERVEIS
CMC i proves de control de qualitat de pegats transdèrmics
General Quality Control Analyses
- Assaig : Determinació del contingut de fàrmac per assegurar-se que compleix la concentració especificada.
- Aspecte : avaluació d’atributs com el color, la forma, la matriu adhesiva i el despreniment del revestiment d’alliberament.
- Substàncies relacionades : Identificació i quantificació d’impureses i productes de degradació per mantenir la seguretat i l’eficàcia del producte.
Specific Tests for Transdermal Patches
- Cristal·lització de la substància activa: Detecció qualitativa de la formació de cristalls que poden afectar l’eficàcia i la seguretat del pegat.
- Dissolvents residuals: Anàlisi de dissolvents residuals que poden afectar l’adhesió i la permeació, amb límits més estrictes que els de l’ICH Q3C.
- Extraïbles i lixiviables: Identificació de substàncies extraïbles de l’estructura multicapa del pegat i de l’envàs primari, i lixiviables que poden contaminar el medicament.
- Propietats adhesives: Caracterització de les propietats d’adhesió i cohesió per garantir que el pegat romangui adherit durant la durada requerida. Això inclou proves de força de pelament, proves de resistència adhesiva i proves d’adherència.
- Microbiologia: segons l’aplicació, proves d’esterilitat o anàlisi de microorganismes i investigació de patògens específics.
- Prova d’alliberament in vitro (IVRT) / Prova de dissolució: Mesura de la velocitat d’alliberament del fàrmac del pegat mitjançant un equip especialitzat per evitar que el pegat suri.
- Proves de permeació in vitro (IVPT): Avaluació de la penetració de fàrmacs a través de membranes sintètiques o biològiques, utilitzades durant el desenvolupament de la formulació, estudis d’estabilitat i canvis posteriors a l’excipient.
- Estudis d’estabilitat: proves d’estabilitat exhaustives que inclouen estudis en curs i en ús, condicions d’emmagatzematge en temps real i proves d’estrès per a la dissolució, l’alliberament del fàrmac i les proves de permeabilitat a la pell i adhesió.
Per què escollir KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb les proves transdèrmiques
Extractables and Leachables
Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.
Method Development, Validation and Transfer
Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.
Contacte