ANÀLISI TRANSDÈRMIC

Kymos Group ofereix estudis certificats per GMP i GLP per a pegats transdèrmics o sistemes de lliurament de fàrmacs transdèrmics (TDDS), proporcionant una àmplia experiència en la seva anàlisi i control de qualitat. Aquestes formes de dosificació estan dissenyades per lliurar substàncies actives a través de la pell de manera sistèmica, prolongada i constant, i presenten reptes únics en termes de qualitat, eficàcia i seguretat. Els nostres laboratoris especialitzats estan equipats amb tecnologies i tècniques d’última generació, i el nostre equip de professionals experimentats mantenen els més alts estàndards i requisits normatius basant els nostres estudis en la “Directriu de qualitat dels pegats transdèrmics (EMA/CHMP/608924/2014). )”, monografies rellevants de la farmacopea i directrius ICH i CHMP/CVMP. Oferim suport durant tot el cicle de vida dels pegats transdèrmics, des de la formulació, desenvolupament i estabilitats, fins a anàlisis i reformulacions rutinàries, i podem oferir les següents avaluacions de control de qualitat:

CMC i proves de control de qualitat de pegats transdèrmics

ANÀLISIS DE CONTROL DE QUALITAT GENERAL
Assaig: determinació del contingut del fàrmac per assegurar-se que compleix la concentració especificada. Aspecte : avaluació d’atributs com el color, la forma, la matriu adhesiva i el despreniment del revestiment d’alliberament. Substàncies relacionades: Identificació i quantificació d’impureses i productes de degradació per mantenir la seguretat i l’eficàcia del producte.
PROVES ESPECÍFICS PER A PEGATS TRANSDÈRMICS
Cristal·lització de la substància activa: detecció qualitativa de la formació de cristalls que pot afectar l’eficàcia i la seguretat del pegat. Solvents residuals: Anàlisi de dissolvents residuals que poden afectar l’adhesió i la permeació, amb límits més estrictes que els de l’ICH Q3C. Extraïbles i lixiviables: identificació d’extractibles de l’estructura multicapa del pegat i de l’envàs primari, i els lixiviables que poden contaminar el producte farmacèutic. Propietats adhesives: Caracterització de les propietats d’adhesió i cohesió per garantir que el pegat roman enganxat durant el temps necessari. Això inclou proves de força de pelat, proves de resistència adhesiva i proves d’adherència. Microbiologia: En funció de l’aplicació, proves d’esterilitat o anàlisi de microorganismes i investigació de patògens específics. Prova d’alliberament in vitro (IVRT) / Prova de dissolució: mesura de la taxa d’alliberament de fàrmacs del pegat mitjançant equips especialitzats per evitar que el pegat surti. Prova de permeació in vitro (IVPT): avaluació de la penetració del fàrmac a través de membranes sintètiques o biològiques, utilitzada durant el desenvolupament de la formulació, estudis d’estabilitat i canvis posteriors a l’excipient. Estudis d’estabilitat: proves d’estabilitat exhaustives que inclouen estudis en curs i en ús, condicions d’emmagatzematge en temps real i proves d’estrès per a la dissolució, l’alliberament de fàrmacs i les proves de penetració i adhesió de la pell.
ESTUDIS BIOANALÍTICS PER A PEGATS TRANSDÈRMICS
Estudis bioanalítics: es requereixen estudis de bioanàlisi preclínics i clínics per als pegats transdèrmics. Obteniu més informació a la nostra pàgina dedicada a Bioanàlisi de molècules petites i genèrics

Per què triar KYMOS per donar suport a les vostres necessitats de proves transdèrmiques

Estem inspeccionats per la FDA i EMA, certificats per GMP, certificats per GLP i compromesos amb el compliment de GCP, garantint els estàndards més alts en les anàlisis de pegats transdèrmics. Com a soci fiable i fiable dels innovadors farmacèutics d’arreu del món, ens especialitzem a oferir serveis de proves transdèrmiques d’avantguarda gràcies a la nostra àmplia experiència en CMC i control de qualitat. Estem totalment compromesos a oferir un servei d’alta qualitat amb terminis ajustats i preus sostenibles que s’ajustin a les necessitats del mercat i de la indústria.