Kymos Group ofereix estudis certificats amb GMP i GLP per a pegats transdèrmics o sistemes d’administració transdèrmica de fàrmacs (TDDS), proporcionant una àmplia experiència en la seva anàlisi i control de qualitat. Aquestes formes de dosificació estan dissenyades per administrar substàncies actives a través de la pell de manera sistèmica, prolongada i constant, i presenten reptes únics pel que fa a la qualitat, l’eficàcia i la seguretat.
Els nostres laboratoris especialitzats estan equipats amb tecnologies i tècniques d’última generació, i el nostre equip de professionals experimentats manté els més alts estàndards i requisits reglamentaris basant els nostres estudis en la “Guia sobre la qualitat dels pegats transdèrmics (EMA/CHMP/608924/2014)”, les monografies farmacopàtiques pertinents i les directrius de l’ICH i el CHMP/CVMP.
Oferim suport durant tot el cicle de vida dels pegats transdèrmics, des de la formulació, el desenvolupament i l’estabilitat, fins a l’anàlisi rutinària i les reformulacions.
SERVEIS
CMC i proves de control de qualitat de pegats transdèrmics
Anàlisis generals de control de qualitat
- Assaig : Determinació del contingut de fàrmac per assegurar-se que compleix la concentració especificada.
- Aspecte : avaluació d’atributs com el color, la forma, la matriu adhesiva i el despreniment del revestiment d’alliberament.
- Substàncies relacionades : Identificació i quantificació d’impureses i productes de degradació per mantenir la seguretat i l’eficàcia del producte.
Proves específiques per a pegats transdèrmics
- Cristal·lització de la substància activa: Detecció qualitativa de la formació de cristalls que poden afectar l’eficàcia i la seguretat del pegat.
- Dissolvents residuals: Anàlisi de dissolvents residuals que poden afectar l’adhesió i la permeació, amb límits més estrictes que els de l’ICH Q3C.
- Extraïbles i lixiviables: Identificació de substàncies extraïbles de l’estructura multicapa del pegat i de l’envàs primari, i lixiviables que poden contaminar el medicament.
- Propietats adhesives: Caracterització de les propietats d’adhesió i cohesió per garantir que el pegat romangui adherit durant la durada requerida. Això inclou proves de força de pelament, proves de resistència adhesiva i proves d’adherència.
- Microbiologia: segons l’aplicació, proves d’esterilitat o anàlisi de microorganismes i investigació de patògens específics.
- Prova d’alliberament in vitro (IVRT) / Prova de dissolució: Mesura de la velocitat d’alliberament del fàrmac del pegat mitjançant un equip especialitzat per evitar que el pegat suri.
- Proves de permeació in vitro (IVPT): Avaluació de la penetració de fàrmacs a través de membranes sintètiques o biològiques, utilitzades durant el desenvolupament de la formulació, estudis d’estabilitat i canvis posteriors a l’excipient.
- Estudis d’estabilitat: proves d’estabilitat exhaustives que inclouen estudis en curs i en ús, condicions d’emmagatzematge en temps real i proves d’estrès per a la dissolució, l’alliberament del fàrmac i les proves de permeabilitat a la pell i adhesió.
Per què escollir KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb les proves transdèrmiques
Extraïbles i lixiviables
Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.
Desenvolupament, validació i transferència de mètodes
Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.
Contacte