稳定性研究

通过 GMP 认证的 ICH 和持续稳定性研究，涵盖各种气候带，并拥有 100m3 经 EMA 和 FDA 检查的存储容量。

Kymos 集团拥有两个经 EMA 和 FDA 检查的欧盟站点，为全球制药客户（包括制药创新者和仿制药制造商）提供通过 GMP 认证的 ICH 稳定性研究，以及针对小分子或大分子的持续稳定性研究。我们分析各种成品，从片剂、胶囊和安瓿到外用产品、注射剂和粉剂。

我们的两个欧盟站点拥有步入式气候箱，总存储容量为 100m3，适用于 ICH 气候带 II、IVb 以及其他条件，并设有配备齐全的实验室，用于小分子和生物制品的开发、验证和测试。

我们根据相关的 ICH 指南、美国和欧盟的建议以及客户的要求，采用全面且符合目的的方法验证设计。

服务项目

我们的稳定性研究解决方案

我们所有的稳定性实验室和计划均由 LIMS LabWare® 管理，气候箱通过 SCADA 系统监控，并备有备用气候箱用于灾难恢复计划。

服务

我们的步入式气候箱拥有 100m3 的 GMP 稳定性存储容量，适用于以下气候带和条件：

服务项目

针对挥发性、半挥发性和非挥发性有机化合物的半定量筛选。

针对辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

实验室包括配备气闸技术和 HEPA 过滤器的洁净室，用于无菌和非无菌 API 及药品的检测。

针对创新生物制品的复杂表征项目以及生物类似药的对比研究。

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

我们的实验室已通过 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

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