批次检测与批次放行

针对小分子和生物制品，提供经 GMP 认证的进口、批次检测和批次放行服务，并配备多名受权人 (QP)。

Kymos 集团提供经 GMP 认证的进口、批次检测和批次放行服务。我们拥有多名受权人 (QP)，是人用、兽用及临床试验药物 (IMP) 质量控制和批次认证的认证进口商和制造商（MIA 持有者）。

我们具备对无菌、非无菌及生物药剂进行 GMP 批次检测和批次放行的能力。我们的批次检测客户大多是来自未签署互认协议 (MRA) 国家/地区的全球制造商，他们希望将产品进口到欧洲经济区 (EEA)。在这些地区，批次放行前必须进行批次检测。我们的服务包还包括为这些制造商提供批次放行，使他们能够将产品委托给我们，直至上市放行。

Quality Control laboratory
Laboratory analytist with pipette

服务项目

我们的 GMP 批次检测与批次放行解决方案

我们的综合批次检测与批次放行服务包括：

  • 分析方法转移 (AMT)
  • 根据批准的质量标准进行批次检测
  • 临床批次和上市批次的批次检测与批次放行
  • 对所有参数进行全面分析，以出具独立的批次分析报告单 (CoA)
  • 包含在您的批次分析报告单 (CoA) 中的单个参数测定
  • 根据相关药典出具的原料药 (API) 分析报告单
  • 向药品管理局申请进口许可
  • 将药物（人用、兽用或临床试验用）进口至欧盟
  • 仓储、取样、欧盟仓库和运输（物流合作伙伴）
  • 储存留样和/或对照品
  • 为临床试验药物 (IMP) 和上市产品签发受权人声明（附录 5.22）
  • 审计生产供应链（符合欧盟 GMP 标准的合作伙伴）
  • 管理质量协议
  • 审核货运单据和运输条件
  • 管理质量标准外 (OOS) 结果、变更控制、偏差和纠正预防措施 (CAPA)
  • 批生产和包装记录审核
  • 根据上市许可或临床试验法规 (EU) Nº536/2014 进行批次放行。

一旦完成分析方法转移 (AMT)、相关文件获得批准且产品静态数据上传至我们的实验室信息管理系统 (LIMS, Labware®)，即可开始 GMP 批次检测。

分析报告单 (CoA) 通过 LIMS 系统签发，符合 USP 21 CFR 第 11 部分以及关于审计追踪和数据完整性的最新要求。

服务项目

批次检测与批次放行的相关服务

nitrosamines GC-MS

元素、亚硝胺及其他杂质检测

制剂成品的杂质检测，以及原料药、辅料、生产设备和试剂中的杂质鉴定。

Test tube in laboratory

方法开发、验证与转移

针对辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

SphereFlash automatic colony counter

微生物学

实验室包括配备气闸技术和 HEPA 过滤器的洁净室，用于无菌和非无菌 API 及药品的检测。

Bioequivalence studies

生物制品和生物类似药的质量控制

针对创新生物制品的复杂表征项目以及生物类似药的对比研究。

Sample preparation MS

小分子质量控制

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

Climatic chambers for stabilty studies

稳定性研究

在不同储存条件下进行完整的 ICH 研究和持续的稳定性计划。

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