病毒载体表征

符合 GMP 认证的病毒载体质量控制分析与表征。

Kymos Group 拥有一支专业的专属团队，致力于基因治疗药物测试方法的开发与验证，特别是针对腺相关病毒 (AAV)、腺病毒 (AdV) 和慢病毒 (LV) 等病毒载体。

我们的实验室已通过 GLP 和 GMP 认证，并接受过 EMA 和 FDA 的检查。我们在受监管且经过验证的环境中提供完整的质量控制服务，支持从药物发现到上市批准的所有阶段，从而加速基因治疗产品的上市进程。

我们配备了最先进的技术和工艺，以确保最佳质量并优化时间表，例如 qTOF-MS、SEC 和 AEX HPLC、CE-LIF、icIEF、qPCR 以及 ELISA。我们提供全面的病毒载体 CMC 预认证分析目录。专业科学家与先进技术的结合，使我们能够根据每项研究的具体需求调整现有方法或开发新方法。

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服务

病毒载体分析服务

衣壳蛋白表征

病毒载体的衣壳由蛋白质组成。必须使用蛋白质表征中常用的技术对其完整性和同一性进行评估。Kymos Group 提供以下分析服务：

通过液相色谱-高分辨率质谱联用 (LC-HRMS) 测定蛋白质组分的分子量
通过毛细管凝胶电泳 (GCE) 测定衣壳蛋白质组分的正确比例及纯度
通过 SDS-PAGE 测定衣壳蛋白质组分的正确比例及纯度
通过酶解和 LC-MS/MS 分析进行衣壳蛋白的氨基酸测序

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转基因/基因组表征

包含必须转移至靶细胞信息的病毒载体转基因或基因组，必须进行适当的表征，并确定其纯度和同一性。Kymos 开发了以下分析方法：

通过激光诱导荧光毛细管凝胶电泳 (GCE-LIF) 进行大小鉴定和纯度分析
通过 NGS 进行转基因核苷酸测序和 DNA 杂质分析（正与合作伙伴共同开发中）
通过 qPCR 进行转基因定量（开发中）
通过荧光法进行总 DNA 定量

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全病毒载体表征

必须确定病毒载体的质量属性，以确保每个生产批次的安全性和有效性。Kymos 可测试多种质量属性：

通过阴离子交换色谱 (AEX) 进行定量、空/实衣壳比例及纯度分析
通过透射电子显微镜 (TEM) 分析空/实衣壳和聚集情况（正与合作伙伴共同开发中）
通过尺寸排阻色谱 (SEC) 分析聚集情况
通过 ELISA 进行定量
生物活性、蛋白质表达

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工艺相关杂质分析

工艺相关杂质可能具有截然不同的化学结构：核酸、蛋白质、小分子等。Kymos 拥有广泛的分析工具，可用于分析这些各种类型的化合物。例如：

通过 ELISA 分析残留宿主细胞蛋白
通过 qPCR 分析残留宿主细胞和质粒 DNA（开发中）
通过毛细管凝胶电泳分析慢病毒的残留宿主细胞 DNA 大小
激光诱导荧光电泳 (GCE-LIF)
通过 ELISA 分析残留酶（如全能核酸酶 Benzonase）
通过 HPLC 分析残留抗生素

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为什么选择 Kymos？

卓越监管：
- 我们接受过 FDA 和 EMA 的检查，通过了 GMP 和 GLP 认证，并致力于遵守 GCP 规范，确保整个分析过程遵循最高标准，始终提供高质量的服务和结果。
全球信任：
- 我们深受全球创新者的信赖，支持从药物发现到上市批准的各个阶段，满足每位客户的特定需求。
广泛的专业知识：
- 凭借在该领域 20 多年的经验，我们致力于以紧凑的周期和合理的价格提供高质量的服务。
先进的设备与技术
- 我们所有的开发部门都配备了最先进的仪器，并具备开发和验证稳健分析方法的能力。

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