外源颗粒鉴定

符合 GMP 标准的可见和亚可见颗粒鉴定，支持污染调查和产品质量控制

药物产品中存在外源颗粒是一个关键的质量问题，特别是对于注射剂和眼科制剂。鉴定颗粒污染的性质和来源对于确保产品安全和满足监管期望至关重要。

Kymos Group 结合多种互补的分析技术，提供符合 GMP 标准的外源颗粒鉴定服务。我们的方法能够准确表征污染物，并支持涵盖制造、包装和环境来源的根本原因调查。

服务

我们的服务目录包括：

颗粒鉴定与分离

  • 使用光学显微镜和偏光显微镜 (PLM) 鉴定药物产品中的可见和亚可见颗粒
  • 形态学评估，包括尺寸、形状、颜色和光学性质

  • 使用拉曼显微镜和 FTIR 光谱鉴定有机材料
  • 用于颗粒分子指纹分析的拉曼光谱
  • 用于化学结构和官能团互补表征的 FTIR

  • 使用扫描电子显微镜结合能量色散 X 射线光谱 (SEM-EDX) 表征无机颗粒
  • 鉴定金属、玻璃或环境污染物等无机颗粒

  • 根据形态和成分区分内源性、外源性和工艺相关颗粒
  • 支持 OOS/OOT 调查、偏差分析和 CAPA 定义

我们能提供哪些帮助

关键应用

在产品质量和患者安全可能受到威胁的情况下，外源颗粒鉴定至关重要，这需要对污染源及其影响有清晰的了解。

  • 注射剂和眼科产品中颗粒污染的调查

  • 检验结果超标 (OOS) 和趋势超标 (OOT) 的故障排除

  • 鉴定与可提取物和浸出物或包装相互作用相关的颗粒

  • 支持偏差调查、CAPA 定义和监管答复

我们的经验

我们可以为您提供以下帮助：

我们的经验涵盖广泛的医药产品和潜在污染源，包括：

  • 无菌和非无菌药物产品，重点是液体剂型和注射剂

  • 生物制品和复杂制剂

  • API 和辅料（与污染源相关）

  • 包装和制造材料

Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • GMP 专业知识：

    • 经 GMP 认证的实验室，支持符合监管期望的外源颗粒鉴定。

  • 先进的分析技术：

    • 结合显微镜和微观光谱技术，实现可靠且全面的颗粒表征。

  • 以调查为导向的方法：

    • 提供超越鉴定的支持，助力根本原因分析和纠正措施策略。

  • 卓越的往绩记录

    • 在支持制药公司进行污染调查和监管驱动研究方面拥有丰富经验。

服务项目

全方位固态表征服务

颗粒表征与检测

符合 GMP 标准的颗粒大小、形态和固态性质表征，以支持开发和质量控制。

外源颗粒鉴定

符合 GMP 标准的可见和亚可见颗粒鉴定与表征，以支持污染调查和根本原因分析。

逆向工程与对比研究

符合 GMP 标准的药品分析对比，以支持开发、故障排除和生命周期管理。

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