小分子和仿制药生物分析

针对临床前、临床和生物等效性研究的 GLP 认证和 GCP 合规生物分析

Kymos 集团专注于世界级的小分子生物分析，提供全面的服务，从快速的体内和体外 ADMET 筛选到临床前毒代动力学、生物利用度和药代动力学研究、药物相互作用研究，以及包括首次人体试验和剂量递增研究在内的临床试验。

我们的生物分析专家在全面管理 I 至 IV 期小分子临床前和临床生物分析以及仿制药生物等效性方面经验丰富。我们是一家通过 GLP 认证且符合 GCP 标准的跨国 CRO，在服务各种客户群体方面拥有广泛经验，包括：

  • 大型仿制药公司，寻求完整的生物等效性研究。
  • 小型生物技术创新者，进行基础研究与开发 (R&D)。

  • 动物保健公司，需要残留消减研究。

服务

我们的服务目录包括：

小分子临床前研究

  • I-IV 期药代动力学，包括首次人体剂量递增研究
  • 药物相互作用研究
  • 生物标志物和药效学的鉴定与定量
  • 与遵循 EMA/FDA/ANVISA 指南的知名欧洲临床前和临床中心合作，开展全面的仿制药生物等效性研究

  • 体外经皮吸收研究，测试作为局部药物的小分子如何通过皮肤表面和合成膜吸收及分解。

  • 与战略合作伙伴共同进行临床前实验和动物饲养的全面研究管理
  • 针对各种动物模型和复杂基质（如肝脏、脂肪、肌肉、大脑、牛奶、蜂蜜或鸡蛋）的兽药验证

  • 膳食补充剂和植物药的吸收研究，测量其在生物体内的效果和吸收率
  • 在膳食补充剂、医疗器械和植物药的临床研究中具有小分子生物分析的专业知识
  • 专注于为具有挑战性的基质、低定量下限 (LOQ) 和多种分析物开发复杂的生物分析方法

一站式服务

临床前、临床和生物等效性研究的一站式解决方案

Kymos 集团与我们的联盟伙伴充分协作，提供高质量标准、紧凑的工期和极具竞争力的价格，在以下领域提供一站式服务：

临床研究管理

  • 方案撰写
  • 提交至伦理委员会和监管机构
  • 保险签约
  • 临床中心管理与监查
  • 研究执行
  • 样本运输与储存

联系我们

研究报告

  • Phoenix WinNonlin® 数据分析
  • 药代动力学报告
  • 最终临床报告
  • 根据当局要求的特定报告

联系我们

生物分析

  • 用于小分子、仿制药的 LC-MS/MS 和 HRMS
  • 用于金属/有机金属分析的 ICP-MS
  • 用于小肽的 ELISA、ECLA 和 RIA

联系我们

支持活动

  • IMPD 撰写或审查
  • 稳定性研究的分析测试
  • 溶出曲线比较
  • 对照品和测试产品的进口
  • 批次检测和批次放行
  • 给药溶液/制剂的理化分析

联系我们

我们提供广泛的经过验证的生物分析方法列表*

*如果您没有找到正在寻找的方法，请务必联系我们，因为我们免费提供通用方法的验证。

您可以下载完整的方法列表：

准备好加速您的药物开发了吗？让我们为您量身定制完美的解决方案！

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Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • 卓越监管：

    • 通过 FDA、EMA 和 ANVISA 检查，获得 GLP 认证并符合 GCP 标准。

  • 全球信任：

    • 全球领先公司在小分子生物分析领域值得信赖的合作伙伴。

  • 广泛的专业知识：

    • 在开发从启动到上市的专有方法方面拥有成熟经验。
    • 擅长处理涉及不稳定化合物、多种代谢物、内源性化合物、强基质效应和极低定量下限 (LOQ) 的挑战性项目。

  • 先进的设备与技术

    • 拥有大量用于小分子生物分析的设备和多种仪器技术，可有效管理高样本量的项目。
    • 配备 UHPLC- 和 HPLC-MS/MS (Sciex API 6500+, API 5500, API4000, API3200, 和 Agilent 6490)、UPLC-HRMS (QTof Xevo G2S) 以及 ICP-MS (Agilent 7700 和 7800)。

服务

所有临床前和临床生物分析服务

Oligo testing

核酸生物分析

根据 GLP 标准，使用标准化且可重复的方法对作为治疗药物、生物标志物或类似物的核酸进行定量。

Pharmakokinetic Evaluation

药代动力学评估与统计

使用 Phoenix WinNonlin® 对临床前和临床研究的生物分析数据进行药代动力学计算和统计。

Percutaneous Absorption

经皮吸收

局部半固体制剂的经皮吸收测定：体外释放试验 (IVRT) 和体外渗透试验 (IVPT)

LC-MSMS Sciex API 5500 QTrap

生物等效性研究

与申办方和/或选定的临床阶段中心合作，为仿制药的生物等效性研究提供生物分析。

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