寡核苷酸质量控制

GMP 条件下合成寡核苷酸的全面 CMC 检测

基于寡核苷酸的药物正在改变现代医学，为遗传病和罕见病提供靶向治疗，但其复杂的化学性质带来了新的分析挑战和监管预期。

在 Kymos 集团，我们为合成寡核苷酸提供全面的质量控制和 CMC 分析服务，支持客户从早期开发到 GMP 放行测试。

这些服务建立在 OligoXplorer 期间开发的分析方法基础之上，OligoXplorer 是我们内部的一项研究计划，致力于推进寡核苷酸表征，目前这些方法已通过全面验证并可供行业合作伙伴使用。

Raw Material Testing Img 1

服务

我们的分析能力

 

 

 

 

 

质量属性 参数 技术
效价 含量测定、LNP 中的脂质含量 离子对-HPLC-UV-MS、HPLC-CAD
鉴别 序列、分子量、化学结构、脂质 离子对-HPLC-UV-MS、AEX (SAX)-HPLC、NMR、HPLC-CAD、DLS
纯度 聚集、产品相关杂质、残留溶剂、乙酸盐、水分含量、元素杂质 SEC-HPLC、DLS、离子对-HPLC-UV、AEX (SAX)-HPLC、HS-GC、KF、离子 HPLC、ICP-MS
安全性 微生物限度 (TAMC/TYMC)、内毒素、无菌 微生物技术
包装 可提取物与浸出物、容器密封完整性 GC/MS、LC/HRMS (Orbitrap)、HPLC/UPLC MS、LC/UV-vis、色谱法
药典项目 外观、渗透压、颗粒物、pH 值、可提取体积 标准技术

服务

我们的完整解决方案

Identity & Structure for oligos

鉴别与结构

  • LC-MS 和 HR-MS 测序用于分子鉴别确认。
  • 检测短聚体、长聚体和化学变体。
  • 在 MS 分析前对序列相关杂质进行色谱分离。

含量与效力

  • HPLC-UV 和 LC-MS 测定用于寡核苷酸含量的精确定量。
  • 优化主峰与杂质及降解产物的色谱分离。
  • ICH 指南下的方法验证和稳健性研究。
Content & Potency for Oligos

纯度与杂质

  • HPLC-UV 和 LC-MS 杂质谱分析用于相关物质和降解途径研究。
  • 检测截短、延长或化学修饰的寡核苷酸种类。
  • 批次间一致性和稳定性研究，以监测产品完整性。

制剂与补充测试

为了提供完整的分析图谱，我们还通过内部以及建立的合作伙伴关系进行补充研究：

  • 通过 HPLC-CAD 进行 LNP 中的脂质定量。
  • 残留溶剂和缓冲液分析，包括乙酸钠含量。
  • 通过 ICP-MS 进行 元素杂质 测试。
  • 通过 DLS 进行 粒径、聚集状态和多分散性 分析。
  • 通过微生物技术进行 微生物限度、内毒素和无菌 测试。
elemental impurities ICP-MS
Team Discussion

为什么选择 Kymos 集团？

  • GMP 认证与受检：

    • 我们的设施均通过 GMP 认证，并定期接受国际机构的检查，确保我们所有 QC 测试的可靠性、可追溯性和数据完整性。

  • 先进的分析平台：

    • 最先进的 LC-MS、HR-MS、HPLC-CAD、ICP-MS 和 DLS 仪器可实现寡核苷酸、杂质和制剂的高分辨率表征。

  • 全集团整合的专业知识

    • 我们是欧洲少数几家能为寡核苷酸疗法提供整合 CMC 和生物分析支持的 CRO 之一。

  • 深受领先开发商信赖

    • 二十多年来，Kymos 集团一直是生命科学行业值得信赖的分析合作伙伴，支持欧洲各地的复杂 CMC、稳定性和生物分析项目

服务

寡核苷酸 QC 相关服务

Oligo testing

核酸生物分析

根据 GLP，使用标准化和可重复的方法对作为治疗药物、生物标志物或类似物的核酸进行定量。

Analytisches CRO HPLCs

批次测试与批次放行

我们的实验室通过了 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

Climatic chambers for stabilty studies

稳定性研究

在不同储存条件下进行完整的 ICH 研究和持续的稳定性计划。

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