Absorció percutània

Assajos d’absorció percutània certificats per GLP i GMP per a productes tòpics i àmplia experiència en estudis de IVRT i IVPT.

 

Kymos Group és una de les poques CRO que ofereix assaigs d’absorció percutànies amb certificació GLP i GMP per a productes tòpics amb els instruments Phoenix de difusió vertical automatitzats de Hanson (proves de cèl·lules de Franz).

Aquests assaigs es dirigeixen a desenvolupadors i fabricants de productes tòpics i genèrics que necessiten caracteritzacions de formulacions dèrmiques, seguretat cosmètica o bioexempcions per a genèrics tòpics mitjançant estudis de bioequivalència in vitro.

Els nostres serveis pioners d’absorció percutània, oferts des del 2017, es van desenvolupar d’acord amb les directrius de l’OCDE, la FDA i l’EMA sobre la qualitat i l’equivalència dels productes tòpics.

SERVEIS

Els nostres serveis d’absorció percutània

Prova d’alliberament in vitro (IVRT)

Les quantitats i les taxes alliberades de fàrmacs per als productes tòpics semisòlids transdèrmics es mesuren mitjançant IVRT mitjançant membranes artificials en diferents aplicacions tòpiques:

  • Optimització i comparació de diferents formulacions de productes tòpics durant la fase de desenvolupament.
  • Desenvolupament i validació de mètodes per mesurar l’alliberament i les taxes de diferents formulacions de productes tòpics.
  • Control de qualitat per a l’alliberament in vitro de lots de fabricació de productes tòpics.

Prova de permeació in vitro (IVPT)

Les quantitats permeades transdèrmiques, les taxes de flux i la distribució de capes es mesuren mitjançant IVPT i mostres de pell i altres teixits en diferents aplicacions tòpiques:

  • Bioequivalència de genèrics tòpics com a alternativa de bioexempció aprovada per l’EMA/FDA a estudis clínics costosos.
  • Optimització i comparació de formulacions.
    Selecció d’excipients adequats.
  • Selecció de formulacions candidates principals per a productes tòpics.
  • Despullament i capes de pell per mesurar la penetració a la pell
    Avaluacions de seguretat de productes cosmètics tòpics.
  • Estudis d’absorció percutània a través de la pell o la còrnia.
KYMOS-BIOAN_PER_ABS-lab_211007-BCN-260-scaled

Per què escollir KYMOS?

  • Global Trust:

    • Clients de tot el món confien en nosaltres i donem suport a projectes des del desenvolupament de la formulació fins a la presentació de sol·licituds reglamentàries.

  • Excel·lència reguladora:

    • Desenvolupament de mètodes in vitro d’acord amb els requisits de SUPAC-SS i FDA. (Guia per a la indústria: SUPAC_SS: Formes de dosificació semisòlids no esterils. FDA, 1997); EMA Draft Guideline on Quality and Equivalence of Topical Products, 2018).
    • Els estudis de permeació es realitzen d’acord amb les directrius de l’OCDE i de l’EMA (Guideline for the testing of chemicals. Skin absorption: in vitro method. OECD 428, 2004; Guidance document for the conduct of skin absorption studies. OCDE 28, 2004; EMA Draft Guideline. sobre Qualitat i Equivalència de Productes Tòpics, 2018)

  • Àmplia experiència:

    • Kymos Group té un equip especialitzat que treballa amb projectes IVRT i IVPT des del 2017, en compliment total de les directrius pertinents.
    • Estem preparats per donar suport als clients i socis en cada pas, optimitzant el procés de comercialització de nous genèrics o desenvolupant projectes innovadors.

  • Equipament i tècniques d’última generació

    • Equipat amb els instruments Phoenix de difusió vertical automatitzats de Hanson (proves de cèl·lules de Franz) més recents

Serveis

Serveis relacionats amb l’absorció percutània

Bioanàlisi de productes biològics i biosimilars

Desenvolupament i validació de mètodes i mesura de mostres de productes biològics i biosimilars.

Bioanàlisi de petites molècules i genèrics

Desenvolupament i validació de mètodes analítics per a l’anàlisi de mostres biològiques lliurades principalment d’estudis preclínics i clínics.

Anàlisi i lliberament de lots

KYMOS i PHARMAPROGRESS tenen la certificació GMP i disposem d’una autorització parcial del fabricant per a finalitats de control de qualitat.

Control de qualitat de petites molècules

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?