Anàlisi i lliberament de lots

Importació amb certificació GMP, proves de lots i serveis d’alliberament de lots amb diversos QP per a molècules petites i productes biològics.

Kymos Group ofereix serveis d’importació, proves de lots i alliberament de lots amb certificació GMP. Tenim diversos QP i som importadors i fabricants certificats (titulars de MIA) per al control de qualitat i la certificació de lots de medicaments humans, veterinaris i d’investigació (IMP).

Tenim la capacitat de realitzar proves de lots GMP i alliberament de lots per a medicaments estèrils, no estèrils i biològics. La majoria dels nostres clients de proves per lots són fabricants globals de països sense acords de reconeixement mutu (MRA) que volen importar els seus productes dins de l’Espai Econòmic Europeu (EEE). Aquí les proves per lots són obligatòries abans del llançament del lot. El nostre paquet de serveis també inclou el llançament de lots per a aquests fabricants, cosa que els permet confiar-nos els seus productes fins al llançament al mercat.

Laboratory analytist with pipette

Serveis

La nostra solució per a proves de lots GMP i alliberament de lots

El nostre servei integrat de proves i alliberament de lots inclou:

  • Transferència de mètodes analítics (AMT)
  • Prova per lots segons les especificacions aprovades
  • Proves de lots i llançament de lots de lots clínics i de màrqueting
  • Anàlisi completa de tots els paràmetres per emetre un certificat d’anàlisi de lot autònom
  • Determinació de paràmetres individuals que s’inclourà al certificat d’anàlisi del vostre lot
  • Certificat d’anàlisi de les API segons la farmacopea corresponent
  • Sol·licitud d’autorització d’importació a l’Agència de Medicaments
  • Importació a la UE de productes farmacèutics (humans, veterinaris o en recerca)
  • Emmagatzematge, mostreig, dipòsit de la UE i enviament (soci logístic)
  • Emmagatzematge de mostres de retenció i/o referència
  • Expedició de la declaració de persona qualificada per a IMP i productes comercialitzats (annex 5.22)
  • Auditoria de la cadena de subministrament de fabricació (soci compatible amb les GMP de la UE)
  • Gestió de l’acord de qualitat
  • Revisar documents d’enviament i condicions de transport
  • Gestió fora d’especificacions, control de canvis, desviacions i CAPA
  • Revisió dels registres de fabricació i embalatge de lots
  • Alliberament del lot d’acord amb el Reglament (UE) Nº 536/2014 d’autorització de comercialització o assaig clínic.

Les proves per lots GMP comencen un cop s’ha completat l’AMT, s’han aprovat els documents pertinents i s’han carregat les dades estàtiques del producte al nostre LIMS (Labware®).

Els certificats d’anàlisi (CoA) s’emeten mitjançant LIMS d’acord amb la part 11 de la USP 21 CFR i els darrers requisits sobre la pista d’auditoria i la integritat de les dades.

Serveis

Serveis relacionats amb proves per lots i alliberament de lots

Proves elementals, de nitrosamines i altres impureses

Proves d’impureses de formes de dosificació acabades i identificació d’impureses en substàncies farmacològiques, excipients, equips de fabricació i reactius.

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Microbiologia

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

Control de qualitat de productes biològics i biosimilars

Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.

Control de qualitat de petites molècules

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

Estudis d’estabilitat

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?