Estudis d’estabilitat

Certificació GMP ICH i estudis d’estabilitat en curs, diverses zones climàtiques i 100 m3 de capacitat d’emmagatzematge inspeccionada per l’EMA i la FDA.

Kymos Group té dues instal·lacions de la UE inspeccionades per l’EMA i la FDA que ofereixen estudis d’estabilitat ICH amb certificació GMP i estudis d’estabilitat en curs de molècules petites o grans per a clients farmacèutics globals, inclosos innovadors farmacèutics i fabricants de genèrics. Analitzem una àmplia gamma de productes acabats, des de comprimits, càpsules i ampolles fins a productes tòpics, injectables i pols.

Els nostres dos emplaçaments de la UE tenen cambres climàtiques amb una capacitat d’emmagatzematge combinada de 100 m3 per a les zones climàtiques II, IVb de l’ICH més condicions addicionals, així com laboratoris totalment equipats per al desenvolupament, validació i proves tant de petites molècules com de productes biològics.

Utilitzem dissenys de validació de mètodes complets i adequats per al propòsit d’acord amb les directrius pertinents de l’ICH, les recomanacions dels EUA i de la UE, així com els requisits dels clients.

Serveis

La nostra solució per a estudis d’estabilitat

Tenim una àmplia experiència amb els següents serveis de proves d'estabilitat:

  • Prova d’estabilitat ICH (estabilitat a llarg termini, intermèdia i accelerada)
  • Estudis i programes d’estabilitat en curs
  • Estudis preliminars d’estabilitat per a API i FDF
  • Desenvolupament i validació de mètodes d’indicació d’estabilitat
  • Proves d’estrès (llum, pH, humitat, temperatura, oxidació)
  • Prova de fotosestabilitat ICH de substàncies i productes farmacèutics
  • Determinació de lixiviables migrats des dels envasos
  • Estudis i proves d’estabilitat en ús: compatibilitat d’envasos multidosi i solucions parenterals
  • Emmagatzematge d’estabilitat GMP
  • Realització d’estudis de temps per a productes a granel
  • Prova de cicle de temperatura, congelació-descongelació, transport
  • Gestió integral de l’estudi

Tots els nostres laboratoris i programes d’estabilitat estan gestionats per LIMS LabWare®, les cambres es controlen mitjançant sistemes SCADA i les cambres de seguretat estan disponibles per al pla de recuperació de desastres.

SERVEIS

Les nostres cambres climàtiques

Les nostres cambres climàtiques accessibles tenen una capacitat d’emmagatzematge de 100 m3 d’estabilitat GMP per a les següents zones i condicions climàtiques:

  • Condicions estàndard (zona climàtica II): 25ºC/60%HR; 30ºC/65%RH; 40ºC/75%HR
  • Condicions tropicals (zona climàtica IVb): 30ºC / 75%HR
  • Altres condicions: 25ºC/40%HR; 30ºC/35%RH; 40ºC/NMT 25%HR
  • Condicions de refrigeració: 5ºC ± 3ºC
  • Condicions de congelació: – 20ºC ± 5ºC; – 80ºC ± 10ºC

  • Envasos semipermeables i condicions personalitzades sota demanda

Serveis

Serveis relacionats amb els estudis d’estabilitat

Extraïbles i lixiviables

Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Microbiologia

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

Control de qualitat de productes biològics i biosimilars

Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.

Control de qualitat de petites molècules

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

Anàlisi i lliberament de lots

Els nostres laboratoris estan certificats per GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de Control de Qualitat.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?