Estudis de comparabilitat biosimilars

Estudis de comparabilitat de biosimilars complets amb certificació GMP, inspeccionats per l’EMA i la FDA seguint un model pas a pas.

Kymos Group és una CRO certificada per GMP i inspeccionada per l’EMA i la FDA que ofereix estudis complets de comparabilitat de biosimilars. Llançar medicaments biosimilars al mercat és extremadament difícil. Demana laboratoris ben equipats capaços de realitzar tots els assajos, garantint la puresa, la identitat i la potència.

Els laboratoris que ofereixen estudis de comparabilitat biosimilars han de tenir certificacions GMP i autoritzacions de fabricació, subjectes a inspeccions periòdiques per part dels organismes reguladors com la FDA i l’EMA. Kymos té tot això. Seguim un model de comparabilitat pas a pas per a fàrmacs biosimilars centrat en els atributs de qualitat crítics (CQA), identificats i classificats segons la seva classificació de risc.

  • TÈCNIQUES ANALÍTIQUES GENERALS PER A BIOSIMILS

    Una visió general preliminar dels atributs de qualitat de la molècula biosimilar durant les fases inicials de desenvolupament:

    • Electroforesi (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalyzer, IEF)
    • Western Blot
    • Coeficient d’extinció, Bradford, Lowry, BCA (quantificació total de proteïnes)
    • HPLC AccQ-Tag® (Aigües) i OPA® (Agilent) per a l’anàlisi d’aminoàcids
    • Quantificació de sulfurs pel mètode Ellman
    • Isotipat d’anticossos

  • ANÀLISI CONFORMACIONAL DEL BIOSIMIL·LÀS:

    El plegament de proteïnes i la conformació 3D determinen l’activitat biològica i la immunogenicitat del biosimilar:

    • Dicroisme circular (CD)
    • Espectroscòpia ultraviolada (UV)
    • Espectroscòpia de fluorescència (FL)
    • Espectroscòpia infraroja (FTIR)

  • IMPURESES RELACIONADES AMB EL PROCÉS:

    Altres indicadors de qualitat del procés de depuració i també relacionats amb problemes de seguretat:

    • Proteïnes de la cèl·lula hoste (ELISA específica)
    • Contaminants químics (HPLC, GC)
    • Impureses elementals (AAS, ICP-MS)
    • Impureses de nitrosamina (LC-MS/MS, HS-GC-MS)
    • ADN (qPCR i kits comercials colorimètrics)
    • Micoplasma (kits comercials de PCR)
    • Endotoxines (colorimètriques, prova de gel-clot o turbidimètriques)
    • Biocàrrega

  • ANÀLISI ESTRUCTURAL DEL BIOSIMIL·LÀS:

    Identificació molecular completa del biosimilar per a la selecció de soques, bioprocés i caracterització del producte final:

    • Massa proteica intacta (Electrospray MS, MALDI-TOF)
    • Mapeig de pèptids, seqüenciació d’aminoàcids (LC-UV-MS/MS, QTof, QTRAP)
    • Seqüenciació terminal N i C de proteïnes intactes (degradació MALDI-TOF i Edman)
    • Llocs de glicosilació i fosforilació (LC-UV-MS)
    • Perfils de glicosilació (GC, LC, MS/MS, electroforesi capil·lar)
    • Perfil de monosacàrids (LC i GC)

  • IDENTITAT, CONTINGUT, IMPURESES DE PROTEÏNES:

    Els patrons cromatogràfics són indicadors de qualitat del procés de purificació:

    • Patrons de cromatografia líquida (RP-; SEC-; Ion Exchange-; i Affinity-HPLC/UPLC més LC-UV-MS)
    • Electroforesi (CE-SDS, SDS-PAGE, iclEF)
    • ELISA, Western Blot

  • ACTIVITAT BIOLÒGICA DEL BIOSIMIL·LÀNCIA:

    Proves biològiques per confirmar l’activitat de les molècules del biosimilar:

    • Estudis d’unió (ELISA, Western Blot, SPR Biacore®)
    • Assajos de potència (assaigs basats en cèl·lules)
    • Assajos ELISA d’inhibició competitiva per a vacunes

Serveis

Serveis relacionats amb els estudis de comparabilitat de biosimilars

Control de qualitat de productes biològics i biosimilars

Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.

Assajos de potència i basats en cèl·lules

Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.

Anàlisi i lliberament de lots

Els nostres laboratoris estan certificats per GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de Control de Qualitat.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?