Kymos Group és una CRO inspeccionada per l’EMA i la FDA amb una àmplia experiència en assaigs basats en cèl·lules per a la determinació d’anticossos neutralitzants i assaigs de potència. Oferim una gamma inclusiva de serveis bioanalítics i de control de qualitat certificats per GLP/GMP amb assaigs basats en cèl·lules (CBA).
Els nostres serveis s’adrecen a grans innovadors biofarmacèutics i petites empreses d’R+D biotecnològica que necessiten avaluacions GLP basades en cèl·lules de la resposta immunitària o assaigs de potència GMP in vitro dels seus productes. Podem implementar, validar i desenvolupar assaigs basats en cèl·lules des de zero o millorar els preexistents.
Les nostres instal·lacions estan equipades amb una cabina de bioseguretat de nivell 2 (BSL2), incubadora de CO2, citòmetre de flux i capacitat d’emmagatzematge de nitrogen líquid. Podem treballar amb el banc de cèl·lules preexistent del nostre client o podem generar-ne un per al seu estudi específic.
Assajos GLP basats en cèl·lules per a la immunogenicitat de productes biològics
Les determinacions d’immunogenicitat s’ofereixen com a part del paquet complet de serveis bioanalítics certificats per GLP per a productes biològics. A més de la determinació d’anticossos antifàrmac (ADA) contra pèptids, proteïnes o anticossos, també podem avaluar la inhibició de la funció del fàrmac neutralitzant ADA mitjançant CBA específics.
Alternativament, aquesta determinació d’anticossos neutralitzants (NAb) també es pot realitzar mitjançant mètodes sense marcatge per a estudis d’interacció i unió que utilitzen la ressonància plasmònica superficial (SPR).
Assajos de potència basats en cèl·lules GMP per a vacunes i altres productes biològics
Realitzem assajos econòmics amb certificació GMP per a l’estimació de la potència de productes biofàrmacs com a substitut del control de qualitat in vitro per a les proves in vivo amb animals. Els mètodes d’assaig de potència es validen seguint ICH Q2 (R1) i es transfereixen al client o es mantenen per al control de qualitat rutinari dels lots sota GMP.
Podem determinar la potència del fàrmac de múltiples productes biològics i biosimilars. En el cas de les vacunes, s’utilitzen proves ELISA basades en la determinació d’antigen rellevant o la determinació de l’activitat mitjançant immunoassaig competitiu. Gestionem vacunes recombinants, al·lèrgiques i bacterianes inactivades o fins a BSL2. El nostre servei complet inclou la producció d’anticossos per a l’assaig requerit.
Serveis
Catàleg de serveis de control de qualitat per a vacunes
Serveis
Serveis relacionats amb assaigs cel·lulars i de potència
Desenvolupament, validació i transferència de mètodes
Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.
Microbiologia
Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.
Contacte