Els biològics i els biosimilars estan transformant la medicina moderna, però les seves estructures complexes exigeixen un suport analític i regulador rigorós. A Kymos, ens especialitzem en serveis de bioanàlisi i CMC a mida per a biològics i biosimilars, ajudant les empreses farmacèutiques i biotecnològiques a navegar pel desenvolupament i la comercialització amb rapidesa, precisió i compliment normatiu.
Els nostres equips científics experimentats i les nostres instal·lacions especialitzades, que operen sota les normes GMP i GLP i que han estat inspeccionades amb èxit per l’EMA i la FDA, ofereixen resultats fiables que permeten que els vostres programes de productes biològics avancin.
Serveis
La nostra cartera de biològics i biosimilars
Serveis
Els nostres serveis de biològics i biosimilars inclouen:
CMC i control de qualitat:
- Paràmetres fisicoquímics
- Assajos de potència (bioassajos)
- Puresa i agregació
- Impureses (substàncies relacionades, dissolvents residuals, nitrosamines, impureses elementals)
- Interacció de proteïnes i unió de proteïnes
- Estudis de caracterització
- Control microbiològic (identificació de patògens, esterilitat, endotoxines)
- Estudis d’estabilitat
- Estudis de comparabilitat per a biosimilars
- Prova de lots i llançament de lots
Per què associar-se amb Kymos per als seus productes biològics?
Poseu-vos en contacte amb nosaltres