Analítiques CRO per a la indústria de les ciències de la vida

Drei Standorte a Europa – Eine starke Gruppe

ANALYTISCHES CRO FÜR BIOANALYTIK UND QUALITÄTSKONTROLLE

Die Kymos Group ist ein analytisches CRO mit drei europäischen Laboren, die sich der Bereitstellung bioanalytischer und CMC-Lösungen während des gesamten Produktlebenszyklus Widmen: von der frühen Forschung und Entwicklung bis hin zur Hersteltung. Wir sind GLP- und GMP-zertifiziert, wurden erfolgreich von der EMA und la FDA inspiziert und sind Experten für Quatliätscontrole von Small Molecules, Biologics und Nukleinsäuren. Wir bieten Dienstleistungen für Kunden der Pharma-, Biotechnologie-, Veterinär-, Feinchemie-, Kosmetik- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie an. Unsere GMP/GLP-zertifizierten bioanalytischen und CMC-Dienstleistungen sind in folgende Bereiche unterteilt:

Bioanalítica de petites molècules

Validació i valoració de GLP per mètodes bioanalitzats per a innovadors i mitles genèrics LC-MS/MS. Wirkstoffbestimmung in biologischen Proben aus präklinischen und klinische n Studien, PK/PD Evaluierung und Bioverfügbarkeits- und Bioequivalenzstudien.

Bioanalítica Biològica

Validació i valoració de GLP per mètodes bioanalíticament innovadors i genèrics ELISA, ECLA o LC-MS/MS i Anti-Drug-Anticodies Bestimmung (ADA) amb Bindungs- und Neutralisierungassays. Wirkstoffbestimmung in biologischen Proben aus präklinischen und klinische n Studien und PK/PD Evaluierung.

Enzymaktivitätsbestimmung

Enzymaktivitätstests unter GLP/GMP-Bedingungen sowohl in bioanalytischen als auch in CMC-Projekten für natürliche und künstlich hergestellte Enzyme, enzymatische Biomarker und Enzyminhibitoren in biologischen Proben und Formulierungsproben.

Analítica de Nukleinsäuren

Analitzar von DNA- und RNA-basierten Biomarkern, therapeutischen Oligonukleotiden, Impfstoffen und Spezialarbeiten mit mRNA, microRNA, siRNA, Aptameren und AntagomiRs mittels Real Time qPCR (RTqPCR), LC-MS/MS i Hybridisierungs GLP-formes.

Control de qualitat de petites molècules (anàlisi física i química)

Control de qualitat de la certificació GMP per a petites molècules amb Rohstoffe, APIs, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, IMPs, Fertigprodukte, Verpackungsmaterialien, Herstellungsausrüstung i Prozessumgebungsproben gemäß den Kundenspezgen EP, Pharmaceuticals, BP, EP )

Qualitätskontrolle Biologics (proves biofarmacèutics)

Complexe Charakterisierungen innovativer Biologika, Bewertungen der Biosimilarität und routinemäßige Chargenprüfungen und Freigaben for Biopharmazeutika nach GMP. EMA i FDA inspirats.

Freigabeanalytik und Qualified Person

GMP-zertifizierte Dienstleistungen für Import, Chargenprüfung und Chargenfreigabe. Wir verfügen über mehrre QPs und sind zertifizierte Importeure und Hersteller (MIA-Inhaber) für die Qualitätskontrolle und Chargenzertifizierung von Human-, Tier- und Prüfarzneimitteln (IMPs), mit der Möglichkeit, Steriles, sterile, sterile, nitelologischeit

Estudis d’estabilitat

GMP-zertifizierte ICH-Stabilitätsstudien und laufende Stabilitätsstudien für kleine oder große Moleküle in Fertigprodukten, von Tabletten, Kapseln und Ampullen bis hin zu topischen Produkten, Injektionsmitteln und Pulvern. Unsere beiden EU-Standorte verfügen über begehbare Klimakammern mit einer Lagerkapazität von insgesamt 100 m3 für die ICH-Zonen II, IVb und zusätzliche Bedingungen.