A Kymos Group, ampliem contínuament les nostres capacitats analítiques per donar suport i satisfer les necessitats de les indústries farmacèutica i biotecnològica amb solucions de control de qualitat d’avantguarda. Les proves d’endotoxines són crucials quan es tracta de la seguretat dels injectables, els productes biològics i els dispositius mèdics, i hem actualitzat el nostre catàleg de serveis per oferir tota la gamma de mètodes compendiaris de detecció d’endotoxines tal com es descriu a les farmacopees europees i nord-americanes.
Per oferir als nostres clients la màxima flexibilitat, recentment hem afegit els mètodes turbidimètrics cinètics i de reactiu en cascada recombinant (rCR), i ara la nostra cartera és totalment completa . Aquestes addicions ens permeten adaptar el millor enfocament per a cada projecte específic i adaptar-nos als requisits dels clients i als reglamentaris.
Què són les endotoxines i per què són una preocupació?
Les endotoxines són lipopolisacàrids (LPS) que es troben a la membrana externa dels bacteris gramnegatius . La presència d’aquestes substàncies en productes farmacèutics presenta un risc important perquè poden desencadenar respostes immunitàries greus en humans . Aquestes respostes poden manifestar-se com a febre i inflamació, o progressar a afeccions greus i potencialment mortals, com ara el xoc sèptic.
Les endotoxines també són termoestables i resistents a molts processos d’esterilització convencionals, i per aquest motiu, les agències reguladores de tot el món imposen límits estrictes d’endotoxines a injectables, productes biològics i dispositius mèdics.
Tots aquests factors són la raó per la qual els mètodes de prova robustos i sensibles són essencials per prevenir la contaminació i garantir la seguretat del pacient.
Quins són els mètodes per a les proves d’endotoxines?
Els mètodes emprats per a les proves d’endotoxines es basen principalment en proves d’endotoxines bacterianes (BET), tal com es descriu en farmacopees com la Farmacopea dels Estats Units (USP) i la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) :
- Mètode Gel-Clot : la prova tradicional i més senzilla del lisat d’amebòcits de Limulus (LAL). És un assaig qualitatiu o semiquantitatiu que es basa en l’activació d’un enzim de coagulació per part de les endotoxines al reactiu LAL i proporciona un resultat positiu si hi ha una formació visible de coàguls en gel. Normalment s’utilitza per a cribratges inicials o per a l’alliberament rutinari de lots, ja que els seus resultats són només estimacions qualitatives o aproximades de la concentració.
- LAL cromogènic cinètic: un mètode quantitatiu que mesura el color produït per la reacció entre el LAL i les endotoxines, permetent la determinació de la seva concentració amb alta sensibilitat i precisió. Aquests assaigs s’utilitzen àmpliament per determinar el compliment dels límits de detecció d’endotoxines específics.
- LAL turbidimètric cinètic: un mètode quantitatiu que, en comptes de mesurar el color, mesura l’augment de la terbolesa a mesura que avança la reacció LAL. Aquest assaig proporciona una manera ràpida i d’alt rendiment de quantificar amb precisió les endotoxines , cosa que el converteix en el candidat ideal per a proves a gran escala.
- Reactiu en cascada recombinant (rCR): un mètode quantitatiu alternatiu a les proves LAL tradicionals que depenen del reactiu LAL, que es deriva de la sang de crancs de ferradura. Aquest assaig sense animals inclou les tres proteïnes recombinants (FactorC recombinant, FactorB recombinant i enzim procoagulant recombinant), els 3 components de la cascada enzimàtica LAL que proporcionen una alternativa més sostenible alhora que mantenen la precisió i el compliment.
Amb la recent incorporació dels mètodes turbidimètrics cinètics i rCR, ara podem realitzar les quatre metodologies de prova d’endotoxines, garantint flexibilitat per als nostres clients alhora que complim els requisits i estàndards reglamentaris.
Triar el mètode adequat per a la prova d’endotoxines
Cada mètode de prova d’endotoxines té els seus propis avantatges, i la millor elecció depèn de diversos factors. Gràcies a la nostra experiència i al nostre equip especialitzat, guiem els nostres clients en la selecció del mètode més adequat per a les seves necessitats , equilibrant el compliment normatiu, l’eficiència i el rigor científic.
Els factors en què basem les nostres decisions són:
- Requisits reglamentaris : Les farmacopees com la USP i la Ph. Eur. reconeixen els quatre mètodes, però regulacions específiques poden afavorir-ne un sobre un altre per a determinades aplicacions.
- Requisits de sensibilitat i precisió : El nivell requerit de precisió de detecció i quantificació sempre es té en compte a l’hora de decidir el mètode a utilitzar.
- Característiques del producte: La naturalesa del producte que s’està provant (la seva composició, viscositat, color, etc.) pot influir en l’adequació d’un mètode concret respecte a un altre.
- Terminis de projecte: Per a projectes amb terminis exigents, els mètodes d’alt rendiment, com ara el LAL turbidimètric cinètic o el cromogènic cinètic, ofereixen avantatges a causa dels seus ràpids temps de resposta.
- Consideracions ètiques : el mètode del factor C recombinant és una alternativa sense animals, que afavoreix pràctiques sostenibles i ètiques dins de la indústria.
La nostra experiència amb les proves d’endotoxines
Com a part del nostre compromís continu amb el creixement i l’ampliació de la nostra cartera de serveis, recentment hem implementat el mètode LAL turbidimètric cinètic i el mètode del reactiu en cascada recombinant (rCR) , cosa que ens permet oferir tots els mètodes de prova d’endotoxines recomanats per la farmacopea.
Per a l’assaig turbidimètric cinètic LAL, utilitzem tecnologia de segona generació que ofereix resultats quantitatius ràpids i precisos, ajustant-nos als terminis de resposta dels nostres clients, i per al mètode rCR, emprem els darrers avenços en tecnologies recombinants que ens permeten oferir una precisió, robustesa i comparabilitat superiors , alhora que oferim als nostres clients una alternativa sense animals a les proves compendials tradicionals d’endotoxines bacterianes per a aquells compromesos amb el principi de les 3R en les proves amb animals.
A Kymos Group, ens comprometem a proporcionar solucions completes i flexibles per a les proves d’endotoxines que compleixin els més alts estàndards de qualitat i compliment normatiu. La nostra àmplia experiència i la recent incorporació de mètodes de prova avançats garanteixen que podem adaptar el nostre enfocament a les necessitats específiques de cada projecte . En triar Kymos Group, us associeu amb un equip dedicat a garantir la seguretat i l’eficàcia dels productes farmacèutics i biotecnològics mitjançant proves d’endotoxines robustes i sensibles.
Si necessiteu més informació sobre aquests mètodes o ajuda amb els vostres projectes de proves d’endotoxines, poseu-vos en contacte amb commercial@kymos.com. Estarem encantats de proporcionar-vos assessorament i suport detallats.
