Anàlisi i control de qualitat CMC ·

Certificació GMP i inspeccionat per l’EMA i la FDA

Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

Caracterització i definició amb certificació GMP dels atributs de qualitat de virus adenoassociats (AAV), adenovirus (AV) i lentivirus (LT).

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Els nostres laboratoris estan certificats per GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de Control de Qualitat.

Laboratori de proves de productes biosimilars: GMP inspeccionat per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA i l’Agència Europea de Medicaments (EMA).

Anàlisi GMP per a API i excipients d’ús farmacèutic.

Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.

Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.

Estudis certificats per GMP i GLP per a pegats transdèrmics durant tot el cicle de vida d’aquests productes: des de la formulació i el desenvolupament fins a l’anàlisi rutinària.

Proves OINDP amb certificació GMP per a una àmplia gamma de serveis de lliurament, com ara inhaladors, nebulitzadors i nasals.