Kymos Group ofereix serveis bioanalítics per a una àmplia gamma de fàrmacs biològics d’estudis preclínics i clínics, incloent-hi proteïnes innovadores, biosimilars, pèptids i enzims terapèutics, biomarcadors, anticossos monoclonals, hormones, àcids nucleics i altres molècules grans.
Som una CRO multinacional certificada per GLP i que compleix amb les GCP, amb una àmplia experiència en transferència de mètodes, validacions regulatòries i el desenvolupament de mètodes bioanalítics complexos per a fàrmacs biològics des de zero.
Estem equipats amb eines analítiques d’última generació com ara ELISA, ECLA, digestió tríptica HPLC-MS/MS, i el treball rutinari inclou nivells de fàrmac i càlculs PK/PD, assaigs d’immunogenicitat, incloent anticossos d’unió i neutralitzants d’ADA.
Serveis
El nostre catàleg de serveis per a biològics i biosimilars inclou:
SERVEIS
Estudis de bioanàlisi per a productes biològics
Bioanàlisi preclínica i clínica de fàrmacs biològics
El nostre servei bioanalític per a la quantificació de proteïnes grans es basa en múltiples tècniques immunològiques. Les nostres diferents plataformes inclouen:
ELISA: directa, sandvitx, pont o competitiva utilitzant diferents tècniques de detecció com ara colorimètrica, fluorescència, fluorescència resolta en el temps.
Electroquimioluminescència (ECLA) mitjançant descobriment de mesoescala d’alt rendiment (MSD®)
HPLC-MS/MS amb digestió triptípica de la proteïna i quantificació del pèptid signatura
Quantificació de l’activitat enzimàtica UV-Vis
També oferim un servei complet de desenvolupament d’assajos, inclosa la producció d’anticossos per a assaigs d’unió a lligands i reactius marcats.
Les nostres diferents plataformes per a l’anàlisi de fàrmacs biològics, combinades amb els nostres coneixements en molècules petites i grans, ens permeten complir amb un ampli espectre de mètodes, incloent-hi també espectrometria de masses amb triple quadrupol i espectròmetres de masses QToF per mesurar proteïnes, pèptids i biomarcadors.
Immunogenicitat
Els nous fàrmacs biològics tenen el potencial d’induir respostes immunitàries que poden afectar la farmacocinètica, l’eficàcia, la seguretat i la reacció creuada amb molècules endògenes. Els serveis d’immunogenicitat de Kymos Group inclouen:
- Determinació d’anticossos antifàrmac (ADA) d’unió contra pèptids, proteïnes o anticossos mitjançant ELISA, ECLA o Ressonància de Plasmó Superficial (SPR) (Biacore®):
- Assajos de cribratge per a la detecció de mostres positives.
- Assajos confirmatoris per descartar falsos positius.
- Assajos de titració per a la quantificació de la resposta immunitària.
- Assajos d’isotipificació per identificar isotips d’ADA.
- Determinació d’anticossos neutralitzants (NAb) per avaluar si la presència d’ADA inhibeix la funció del fàrmac:
- Assajos basats en cèl·lules (CBA).
- Assajos d’unió mitjançant ELISA, ECLA o Ressonància de Plasma Superficial (SPR) (Biacore®).
Per què escollir KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb la bioanàlisi de productes biològics i biosimilars
Bioanàlisi d’àcids nucleics
Quantificació d’àcids nucleics com a terapèutics, biomarcadors o similars amb mètodes estandarditzats i reproduïbles segons BPL.
Contacte