Kymos Grup ofereix serveis bioanalítics per a una àmplia gamma de fàrmacs biològics d’estudis preclínics i clínics, incloent proteïnes innovadores, biosimilars, pèptids i enzims terapèutics, biomarcadors, anticossos monoclonals, hormones, àcids nucleics i altres molècules grans.
Som una CRO multinacional certificada per GLP i que compleix amb les GCP, amb una àmplia experiència en transferència de mètodes, validacions regulatòries i el desenvolupament de mètodes bioanalítics complexos per a fàrmacs biològics des de zero.
Estem equipats amb eines analítiques d’última generació com ara ELISA, ECLA, digestió tríptica HPLC-MS/MS, i el treball rutinari inclou nivells de fàrmac i càlculs PK/PD, assaigs d’immunogenicitat, incloent anticossos d’unió i neutralitzants d’ADA.
Serveis
El nostre catàleg de serveis per a biològics i biosimilars inclou:
SERVEIS
Estudis de bioanàlisi per a productes biològics
Bioanàlisi preclínica i clínica de fàrmacs biològics
El nostre servei bioanalític per a la quantificació de proteïnes grans es basa en múltiples tècniques immunològiques. Les nostres diferents plataformes inclouen:
ELISA: directe, sandvitx, pont o competitiu utilitzant diferents tècniques de detecció com colorimètrica, fluorescència, fluorescència resolta en el temps.
Electroquimioluminescència (ECLA) mitjançant Meso Scale Discovery (MSD®) d’alt rendiment
HPLC-MS/MS amb digestió tríptica de la proteïna i quantificació de pèptids signatura
UV-Vis quantificació de l’activitat enzimàtica
També oferim un servei complet de desenvolupament d’assajos, incloent la producció d’anticossos per a assajos d’unió a lligands i reactius marcats.
Les nostres diferents plataformes per a l’anàlisi de fàrmacs biològics, combinades amb el nostre coneixement tant en molècules petites com grans, ens permeten complir amb un ampli espectre de mètodes, incloent també l’espectrometria de masses amb espectròmetres de masses de triple quadrupol i QToF per mesurar proteïnes, pèptids i biomarcadors.
Immunogenicitat
Els nous fàrmacs biològics tenen el potencial d’induir respostes immunes que poden afectar la farmacocinètica, l’eficàcia, la seguretat i la reactivitat creuada amb molècules endògenes. Els serveis d’immunogenicitat de Kymos Grup inclouen:
- Determinació d’anticossos antifàrmac d’unió (ADA) contra pèptids, proteïnes o anticossos utilitzant ELISA, ECLA o Ressonància de Plasmon de Superfície (SPR) (Biacore®):
- Assajos de cribratge per a la detecció de mostres positives.
- Assajos confirmatoris per descartar falsos positius.
- Assajos de titulació per a la quantificació de la resposta immune.
- Assajos d’isotipatge per identificar els isotips d’ADA.
- Determinació d’anticossos neutralitzants (NAb) per avaluar si la presència d’ADA inhibeix la funció del fàrmac:
- Assajos basats en cèl·lules (CBA).
- Assajos d’unió utilitzant ELISA, ECLA o Ressonància de Plasma de Superfície (SPR) (Biacore®).
Per què triar KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb la bioanàlisi de biològics i biosimilars
Bioanàlisi d’àcids nucleics
Quantificació d’àcids nucleics com a terapèutics, biomarcadors o similars amb mètodes estandarditzats i reproduïbles segons BPL.
Contacte