BIOANÀLISI DE MEDICAMENTS BIOLÒGICS I BIOSIMILS
Kymos ofereix serveis bioanalítics per a una àmplia gamma de fàrmacs biològics d’estudis preclínics i clínics, incloent proteïnes innovadores, biosimilars, pèptids i enzims terapèutics, biomarcadors, anticossos monoclonals, hormones, àcids nucleics i altres molècules grans. Som una CRO multinacional certificada per GLP i compatible amb GCP amb una àmplia experiència en transferència de mètodes, validacions reguladores i desenvolupament de mètodes bioanalíticament desafiants per a fàrmacs biològics des de zero. Estem equipats amb eines analítiques d’última generació com ELISA, ECLA, RIA, digestió tríptica HPLC-MS/MS i el treball rutinari inclou nivells de fàrmacs i càlculs de PK/PD, assajos d’immunogenicitat, inclosos els assajos d’unió i neutralització d’ADA. El nostre equip us pot donar suport en les àrees següents:
• Estudis preclínics
• Càlculs i estadístiques de PK (farmacocinètica) i PD (farmacodinàmica).
• Identificació i quantificació de metabolits
• Toxicocinètica de fàrmacs biològics
• Estudis clínics
• Farmacocinètica de fase I-IV, incloent estudis d’escalada de dosi primer en home
• Estudis d’interacció entre fàrmacs biològics
• Biomarcadors/Farmacodinàmica
• Assajos d’immunogenicitat
• Determinació de l’activitat enzimàtica
• Bioanàlisi d’àcids nucleics
Bioanàlisi preclínica i clínica de fàrmacs biològics
L’oferta bioanalítica de Kymos per a la quantificació de proteïnes grans es basa en múltiples tècniques immunològiques. A causa del nostre ampli coneixement tant en molècules petites com grans, el desenvolupament de mètodes mitjançant espectrometria de masses amb espectròmetres de masses triple quadrupol i QToF s’utilitza per mesurar proteïnes i pèptids, així com biomarcadors relacionats. Hi ha diferents plataformes disponibles segons la molècula:
• ELISA: directe, sandvitx, pont o competitiu mitjançant diferents tècniques de detecció com ara colorimètrica, fluorescència, fluorescència resolta en el temps.
• Electroquimioluminescència (ECLA) mitjançant descobriment d’escala de meso d’alt rendiment (MSD®)
• HPLC-MS/MS: digestió tríptica de la proteïna i quantificació del pèptid signatura
• Quantificació de l’activitat enzimàtica UV-Vis
El servei de desenvolupament complet de KYMOS també inclou la producció interna d’anticossos policlonals i reactius marcats necessaris per als assajos.
Immunogenicitat
Els nous fàrmacs biològics tenen el potencial d’induir respostes immunes que poden afectar la farmacocinètica, l’eficàcia, la seguretat i la reacció creuada amb molècules endògenes. KYMOS ofereix serveis integrals per provar la immunogenicitat dels fàrmacs biològics:
- Determinació d’anticossos antidroga (ADA) d’unió contra pèptids, proteïnes o anticossos mitjançant ELISA, ECLA o ressonància plasmònica superficial (SPR) (Biacore®):
- Assajos de cribratge per a la detecció de mostres positives
- Assajos de confirmació per descartar falsos positius
- Assajos de titulació per a la quantificació de la resposta immune
- Assajos d’isotipat per identificar isotips ADA
- Assajos de neutralització per avaluar les capacitats d’inhibició de la funció dels fàrmacs ADA mitjançant diversos enfocaments alternatius:
- Assajos basats en cèl·lules (CBA)
- Assajos d’unió mitjançant ELISA, ECLA o ressonància de plasma superficial (SPR) (Biacore®)
Càlculs de PK i PD i estadístiques de fàrmacs biològics
Tenim dècades d’experiència proporcionant càlculs farmacocinètics, farmacodinàmics, toxicocinètics i estadístiques amb Phoenix WinNonlin® per a dades bioanalíticas procedents d’estudis preclínics i clínics de fàrmacs biològics. Trobeu més informació a la nostra pàgina de servei Avaluació i estadístiques farmacocinètiques .
Els àcids nucleics són biològics, però les seves analítiques són molt específiques. Tenim un equip dedicat que dóna suport a la bioanàlisi d’àcids nucleics GLP en estudis preclínics de toxicocinètica, farmacocinètica i assaigs clínics. Pots trobar més informació a la nostra pàgina de servei Bioanàlisi d’àcids nucleics .
DETERMINACIÓ DE L’ACTIVITAT ENZIMÀTICA
A més de la quantificació i immunogenicitat de fàrmacs biològics, Kymos ofereix assajos d’activitat enzimàtica en condicions GLP/GMP tant en projectes bioanalítics com CMC per a enzims naturals i d’enginyeria, biomarcadors enzimàtics i inhibidors d’enzims en mostres biològiques i de formulació. Pots trobar més informació a la nostra pàgina de servei Activitat enzimàtica .
Per què triar KYMOS per donar suport a les vostres necessitats bioanalíticas de fàrmacs biològics i biosimilars
Estem inspeccionats per la FDA i EMA, certificats per GLP i complint totalment les directrius de l’EMA sobre investigació clínica de la farmacocinètica de proteïnes terapèutiques entre altres regulacions de la FDA. Som el soci preferit de múltiples innovadors de fàrmacs biològics i desenvolupadors de biosimilars a tot el món. La bioanàlisi de fàrmacs biològics requereix més treball de desenvolupament que les molècules petites i el nostre equip d’experts té dècades d’experiència transferint, validant i desenvolupant mètodes desafiants amb molècules grans complexes. A més, el nostre coneixement complementari en molècules petites i grans ens permet combinar serveis d’espec. de masses i immunogenicitat en projectes que involucren pèptids immunogènics o molècules petites i els seus biomarcadors relacionats.
