透皮测试

针对透皮贴剂提供从配方开发到常规分析的经 GMP 和 GLP 认证的研究。

Kymos 集团为透皮贴剂或透皮给药系统 (TDDS) 提供经 GMP 和 GLP 认证的研究，在分析和质量控制方面拥有深厚的专业知识。这些剂型旨在通过皮肤以全身、持久且恒定的方式输送活性物质，在质量、有效性和安全性方面提出了独特的挑战。

我们的专业实验室配备了最先进的技术和工艺，我们经验丰富的专业团队遵循最高标准和监管要求，研究依据包括《透皮贴剂质量指南 (EMA/CHMP/608924/2014)》、相关药典专论以及 ICH 和 CHMP/CVMP 指南。

我们为透皮贴剂的整个生命周期提供支持，从配方、开发和稳定性研究，到常规分析和重新配方。

image of dissolution test equipment for transdermal testing

服务

透皮贴剂的 CMC 与质量控制测试

transdermal testing equipment

常规质量控制分析

  • 含量测定：测定药物含量，以确保其符合规定的浓度。
  • 性状：评估颜色、形状、粘性基质和离型纸剥离等属性。
  • 有关物质：杂质和降解产物的鉴定和定量，以维持产品的安全性和有效性。

透皮贴剂的特定测试

  • 活性物质结晶：定性检测可能影响贴剂有效性和安全性的结晶形成。
  • 残留溶剂：分析可能影响黏附和渗透的残留溶剂，其限度比 ICH Q3C 更为严格。
  • 可提取物与浸出物：鉴定来自贴剂多层结构和初级包装的可提取物，以及可能污染药品的浸出物。
  • 黏附性能：表征黏附和内聚性能，以确保贴剂在所需时间内保持贴合。这包括剥离强度测试、黏附强度测试和初粘力测试。
  • 微生物学：根据应用情况，进行无菌测试，或微生物分析及特定病原体调查。
  • 体外释放度测试 (IVRT) / 溶出度测试：使用专用设备测量贴剂的药物释放速率，以防止贴剂漂浮。
  • 体外渗透测试 (IVPT)：评估药物通过合成膜或生物膜的渗透情况，用于配方开发、稳定性研究和辅料变更后的研究。
  • 稳定性研究：全面的稳定性测试，包括持续稳定性和使用中稳定性研究、实时储存条件，以及针对溶出度、药物释放、皮肤渗透测试和黏附力的影响因素试验。
microbiological testing

透皮贴剂的生物分析研究

  • 生物分析研究：透皮贴剂所需的临床前和临床生物分析研究。在我们的“小分子与仿制药生物分析”专题页面了解更多信息。
Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • 卓越监管：

    • 我们通过了 FDA 和 EMA 的检查，获得了 GMP 和 GLP 认证，我们的研究依据包括《透皮贴剂质量指南 (EMA/CHMP/608924/2014)》、相关药典专论以及 ICH 和 CHMP/CVMP 指南。

  • 全球信任：

    • 凭借我们在 CMC 和生物分析方法方面的专业知识，我们赢得了全球透皮贴剂制造商的信任。

  • 广泛的专业知识：

    • 我们专注于提供尖端的透皮测试，包括常规质量控制分析、透皮贴剂特定测试和生物分析研究。 

  • 先进的设备与技术

    • 我们所有的开发部门都配备了最新的专用仪器，并具备开发和验证上述稳健分析方法的能力。

服务

透皮测试相关服务

extractables and leachables

可提取物与浸出物

针对挥发性、半挥发性和非挥发性有机化合物的半定量筛选。

Test tube in laboratory

方法开发、验证与转移

针对辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

Sample preparation MS

小分子质量控制

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

Climatic chambers for stabilty studies

稳定性研究

在不同储存条件下进行完整的 ICH 研究和持续的稳定性计划。

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