元素、亚硝胺及其他杂质检测

成品制剂的杂质常规检测，以及原料药、辅料、生产设备和试剂中的杂质鉴定。

Kymos 集团根据 ICH Q3D 指南、EMA 和 FDA 的定量限 (LoQ) 及建议，提供药物制剂、原料药及其他来源的元素、亚硝胺及其他杂质检测。

此杂质检测服务面向对药物制剂成品进行常规检测感兴趣的客户，或需要鉴定原料药、辅料、生产设备和试剂中潜在杂质来源的客户。

我们拥有强大的分析能力，配备两台 ICP/MS 和一台 AAS 用于元素杂质检测，以及 HS-GC-MS 和 LC-MS/MS 仪器用于亚硝胺检测。全方位服务包括与我们的战略合作伙伴共同进行的风险评估。

我们的服务

我们的杂质检测三步法

服务项目

针对创新生物制品的复杂表征项目以及生物类似药的对比研究。

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

在不同储存条件下进行完整的 ICH 研究和持续的稳定性计划。

我们的实验室已通过 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

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