CMC 分析与质量控制 ·

通过 GMP 认证并经 EMA 和 FDA 检查

针对创新生物制品的复杂表征项目以及生物类似药的对比研究。

在 GMP 条件下对合成寡核苷酸进行全面的 CMC 检测。

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

针对辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

在不同储存条件下进行完整的 ICH 研究和持续的稳定性计划。

我们的实验室已通过 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

符合 GMP 标准的颗粒大小、形态和固态性质表征，以支持开发和质量控制。

生物类似药检测实验室——经美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的 GMP 检查。

符合 GMP 标准的可见和亚可见颗粒鉴定与表征，以支持污染调查和根本原因分析。

针对药物用途 API 和辅料的 GMP 检测。

经 GMP 认证的腺相关病毒 (AAV)、腺病毒 (AV) 和慢病毒 (LT) 的表征及质量属性定义。

针对挥发性、半挥发性和非挥发性有机化合物的半定量筛选。

针对包括吸入器、雾化器和鼻用制剂在内的广泛给药服务提供 GMP 认证的 OINDPs 检测。

符合 GMP 标准的药品分析对比，以支持开发、故障排除和生命周期管理。

实验室包括配备气闸技术和 HEPA 过滤器的洁净室，用于无菌和非无菌 API 及药品的检测。

我们提供用于生物制品的 GLP 级别细胞中和抗体分析，以及用于疫苗和其他生物制品的 GMP 级别细胞效力测定。

我们提供用于生物制品的 GLP 级别细胞中和抗体分析，以及用于疫苗和其他生物制品的 GMP 级别细胞效力测定。

透皮贴剂在整个产品生命周期（从配方和研发到常规分析）中经过 GMP 和 GLP 认证的研究。