Kymos Group compta amb un equip experimentat dedicat exclusivament a les impureses elementals i equipat amb dos espectròmetres de masses per plasma acoblat a ions (ICP-MS) d’Agilent (7700, 7800) amb mostrejadors automàtics d’alta capacitat i absorció atòmica (Varian 240 FS amb forn de grafit i generador d’hidrurs), així com dos sistemes de digestió per ultraones de Milestone.
Els capítols generals de la Farmacopea Europea i de la USP ho són <232>, <233> i <2232> per a substàncies farmacèutiques, excipients i productes farmacèutics, requereix que la majoria de fàrmacs, inclosos els d’ús veterinari, siguin provats per determinar la presència potencial de les 24 impureses elementals enumerades a la guia ICH Q3D.
Llista d’impureses elementals que podem provar
| Classe 1 | Classe 2A | Classe 2B | Classe 3 | Altres |
|---|---|---|---|---|
| Cd, Pb, As, Hg | Co, V, Ni | Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Pt | Li, Sb, Ba, Mo, Cu, Sn, Cr | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn… |
Serveis
La nostra metodologia i compliment
L’ICH Q3D està subjecte a revisió i actualització constants i el nostre equip experimentat en impureses elementals es manté al dia .
No són només les directrius farmacèutiques les que donen al nostre equip d’impureses elementals la direcció correcta. La determinació d’impureses elementals també és cada cop més important en el sector cosmètic.
A més, el nostre equip d’impureses elementals continua desenvolupant assajos addicionals per complir amb els nous requisits reglamentaris:
Serveis Relacionats
Serveis relacionats amb les impureses elementals
Control de qualitat de productes biològics i biosimilars
Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.
Contacte