Kymos compleix amb les inspeccions de la FDA i l’EMA, així com amb els estàndards GLP, GMP i GCP. En particular, com a CRO certificada per GMP, assumim la responsabilitat de proporcionar l’autorització del fabricant per a fins de control de qualitat. En aquesta guia, Kymos ajuda a descriure la situació actual del Brexit i què significa això per a les proves de lots i l’alliberament de lots després del Brexit.
Actualment membre de l’EEE (Espai Econòmic Europeu), el Regne Unit podria perdre els seus privilegis actuals a causa de la ruptura d’acords internacionals causats pel Brexit. Aquests acords s’hauran de negociar i això podria afectar la fabricació de medicaments. Actualment, el govern del Regne Unit està negociant amb la UE per minimitzar l’impacte del Brexit. Si les negociacions fracassen, la presència del Regne Unit com a membre de l’EMA (Agència Europea de Medicaments) podria deixar de ser possible. L’EMA ha traslladat la seva seu a Amsterdam com a conseqüència de la retirada del Regne Unit de la UE.
Proves per lots i alliberament per lots després de la data límit del Brexit sense acord
Actualment, els acords de proves de lots i d’alliberament de lots funcionen de manera senzilla: els fabricants poden provar lots de medicaments de països de la UE, l’EEE o tercers països si estan coberts per un Acord de Reconeixement Mutu (MRA). A causa de la retirada de la UE, el Regne Unit es convertirà en un “tercer país”, la qual cosa implica que “tot el dret primari i secundari de la Unió deixa d’aplicar-se al Regne Unit a partir del 30 de març de 2019, a les 00:00 h (CET)”, segons aquesta Declaració de la UE .
Per minimitzar les interrupcions, el govern britànic ha estat treballant per complir els acords internacionals en cas d’un escenari sense acord. Per garantir la continuïtat del subministrament de medicaments, la MHRA (Agència Reguladora de Medicaments i Productes Sanitaris) ha preparat una llista dels països (inclosos la UE, l’EEE i tercers països amb un MRA) que continuaran acceptant proves per lots.
Una de les normes principals, segons l’article 51(1) de la Directiva 2001/83/CE i l’article 55(1) de la Directiva 2001/82/CE, estableix que tots els medicaments destinats al mercat de la UEE s’han de fabricar d’acord amb els requisits de bones pràctiques de fabricació (BPM) de la Unió i l’autorització de comercialització (MA). Per tant, el lloc de llançament del lot ha d’estar ubicat en un dels països de l’EEE.
Això significa que totes les empreses farmacèutiques del Regne Unit que vulguin comercialitzar els seus productes en un país de la UE han de trobar una seu registrada i amb llicència de la UE/EEE. Això també s’aplica a altres activitats com l’alliberament de lots i les activitats de farmacovigilància, que han de ser realitzades per una QP i una QPPV situades a la UE/EEE.
A Kymos, ens prenem molt seriosament l’alliberament i les proves de lots i ens comprometem a mantenir-vos informats. Si necessiteu més informació, poseu-vos en contacte amb nosaltres al +34 935 481 848, envieu un correu electrònic a info@kymos.com o, si sou a Barcelona el 31 d’octubre, uniu-vos a nosaltres al seminari sobre els efectes del Brexit en el sector farmacèutic.
Orientació i informació institucionals
El lloc web de l’EMA proporciona informació per ajudar a preparar les companyies farmacèutiques de medicaments humans i veterinaris per a la situació del Brexit al Regne Unit.
Aquesta informació conté els documents actualitzats següents:
- Guia pràctica de l’EMA
- Comunicació de la Comissió Europea/EMA als titulars d’autoritzacions de comercialització
- Retirada del Regne Unit i de les normes de la UE per a medicaments d’ús humà i medicaments veterinaris
Per tal de facilitar la transició entre la situació antiga i la nova possible, el govern del Regne Unit també està publicant informació a les empreses amb seu al Regne Unit per preparar-les per a l’escenari sense acord.
- Proves per lots de medicaments si no hi ha acord del Brexit
- Presentació d’informació reglamentària sobre productes mèdics si no hi ha acord sobre el Brexit
- Nota d’orientació addicional sobre la regulació de medicaments, dispositius mèdics i assajos clínics si no hi ha acord sobre el Brexit
En el futur es podria publicar nova informació. Les darreres notícies suggereixen que la implementació d’un acord del Brexit podria retardar-se i, per tant, la situació pot canviar diàriament.
Referències
Guia pràctica per als procediments relacionats amb el Brexit per a medicaments d’ús humà i veterinari en el marc del procediment centralitzat [PDF]
Brexit: el Regne Unit es convertirà en un “tercer país”, segons un comunicat de la UE
La UE afirma que l’ajornament del Brexit ara és inevitable, mentre Andrea Leadsom i Jeremy Hunt alerten d’un intent de frustrar la sortida
