Arran de diversos incidents globals relacionats amb productes farmacèutics contaminats dissenyats específicament per a nens, la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units va publicar un document d’orientació per abordar el perill potencial de la contaminació per dietilenglicol (DEG) i etilenglicol (EG) en diferents components farmacèutics . Aquests incidents es van produir en set països entre el 2022 i el 2023 i han plantejat la necessitat d’avaluar aquesta situació.
La guia de la FDA substitueix el seu darrer document del 2007 i alerta la indústria que, a més de la glicerina, hi ha altres components amb un alt risc de contaminació amb DEG i EG, com ara el propilenglicol (PEG), la solució de maltitol, l’hidrolitzat de midó hidrogenat i la solució de sorbitol.
Experiència de Kymos en l’anàlisi de glicerina i propilenglicol
A Kymos, tenim una àmplia experiència en l’anàlisi de contaminants DEG i EG en glicerina i propilenglicol. Aquestes anàlisis les realitzen equips d’experts utilitzant tècniques estàndard de la indústria com ara la cromatografia de gasos amb detecció d’ionització de flama (GC/FID) o la cromatografia líquida d’alt rendiment amb detecció d’índex de refracció (HPLC/RID). Els nostres mètodes analítics s’alineen amb els requisits descrits a les monografies de la USP, la Farmacopea Europea i la Farmacopea Japonesa, així com amb els mètodes interns dels clients.
Implementació de proves de contaminants per a altres excipients
Tot i que actualment ens hem centrat en la glicerina i el PEG, Kymos Group està ben preparat per implementar i validar mètodes de prova per determinar aquests contaminants en altres components del medicament segons calgui . Les directrius de la FDA subratllen la importància de prevenir l’ús d’altres components potencialment contaminats, com ara la solució de maltitol, l’hidrolitzat de midó hidrogenat i la solució de sorbitol.
Com a laboratori d’anàlisis, Kymos Group entén la importància d’adaptar-se als requisits en constant evolució de la indústria i ampliarà fàcilment les seves capacitats d’anàlisi per incloure excipients addicionals segons calgui.
Garantir el compliment normatiu i prevenir les intoxicacions dels consumidors
El compliment dels requisits reglamentaris és crucial per als fabricants de productes farmacèutics, els reenvasadors, els proveïdors de components de medicaments d’alt risc i els fabricants de compostos. Kymos Group reconeix la importància d’aquests requisits per prevenir les intoxicacions dels consumidors i es compromet a donar suport als seus clients i socis en el compliment de les bones pràctiques de fabricació actuals (CGMP).
Aprofitant la nostra experiència en proves analítiques i garantia de qualitat, podem ajudar a prevenir incidents de contaminació i els danys posteriors als pacients.
Conclusions sobre el dietilenglicol i l’etilenglicol com a contaminants (contaminació per DEG i EG)
Les recents directrius de la FDA sobre les proves de components de fàrmacs d’alt risc per a la contaminació per DEG i EG han impulsat la necessitat d’una major vigilància entre la indústria. Kymos Group, com a CRO analítica, posseeix l’experiència, l’equipament i les metodologies necessàries per ajudar els fabricants de productes farmacèutics, les instal·lacions externalitzades i les farmàcies de preparació a complir aquests requisits de prova.
Amb una trajectòria demostrada en l’anàlisi de glicerina i PEG, Kymos Group està ben equipat per ampliar les seves capacitats per abastar altres components de fàrmacs d’alt risc, quan sigui necessari. Treballant junts, podem garantir la seguretat i la integritat dels productes farmacèutics i protegir la salut dels pacients a tot el món.
Si necessiteu ajuda amb algun dels vostres projectes, poseu-vos en contacte amb nosaltres .
