Les impureses elementals en productes farmacèutics, però també cosmètics, reben cada cop més l’atenció de les autoritats. Constantment es defineixen nous límits i és essencial estar sempre al dia de les darreres normatives. Gemma Solsona, cap del departament d’impureses elementals, informa sobre les novetats normatives recents més importants:
“Actualment, s’estan produint diversos canvis alhora. En primer lloc, la Guia per a productes farmacèutics d’ús humà: impureses elementals ICH Q3D (R2) ara inclou la via cutània i transcutània , juntament amb les vies oral, parenteral i inhalatòria. Anteriorment, quan la nova versió encara no estava disponible, aplicàvem els límits menys restrictius (els de la via oral) per a la determinació d’impureses elementals per a productes farmacèutics aplicats per via cutània i transcutània. Amb els nous límits establerts per a la via cutània i transcutània disponibles, ara podem veure que els nostres clients estaven segurs per a tots els elements, excepte per al Ni i el Co. Aquests elements es consideren sensibilitzadors i els nous límits són inferiors als que s’apliquen per a l’administració oral. Per tant, la nostra recomanació és revaluar tots dos elements per assegurar-nos que els resultats siguin perfectes per a la seva presentació a les autoritats.”
| En el seu departament ben equipat, l’equip de Gemma Solsona pot determinar els 24 elements enumerats a la guia ICH Q3D en una prova de cribratge estàndard i fins a 10 elements addicionals sota petició específica. Utilitzen instruments d’espectrometria de masses amb plasma acoblat a ions (ICP-MS), que permeten límits de detecció més baixos i cribratge multielemental simultani.
A més, l’equip de Kymos té una llarga experiència en la quantificació d’elements en mostres biològiques, tant per determinar nivells tòxics de metalls pesants com per a estudis farmacocinètics de metal·lfàrmacs per a usos terapèutics, com ara Sr, Li, Pt, Fe, Gd, etc. |
 |
«No obstant això, els canvis en la guia ICH Q3D per a les impureses elementals no són el final de la història», continua la Gemma amb el seu resum dels canvis normatius. «Un altre requisit nou és que, abans del gener del 2023… s’ha de dur a terme una anàlisi de riscos completa per a les impureses elementals en tots els medicaments veterinaris per demostrar el compliment de la Monografia General 2619 de la Farmacologia Europea. . Aquest és un repte important per a les empreses veterinàries, ja que no han hagut de tractar amb impureses elementals abans. Nosaltres podem ajudar aquí. Kymos té molts anys d’experiència no només en el camp de les impureses elementals, sinó també amb productes veterinaris. En conjunt, això ens fa perfectes per a la feina. Estarem encantats de proporcionar una consulta inicial. Els clients poden contactar-me directament a gsolsona@kymos.com .
Finalment, des del 2022 no només les empreses farmacèutiques han de prestar atenció a les impureses elementals. La norma ISO 23192:2021 ara especifica un mètode analític mitjançant el qual les empreses cosmètiques han de sotmetre els seus productes a proves de metalls pesants . Aquest mètode està predesenvolupat a l’equip de la Gemma i es pot utilitzar en qualsevol moment. Gemma Solsona ho resumeix:
“Ja sigui humà, farmacèutic veterinari o cosmètic. Tenim l’experiència, l’equip i els coneixements necessaris per determinar les impureses elementals. Vine i deixa’ns ajudar-te. Esperem amb il·lusió molts projectes nous i emocionants sobre impureses elementals.”
Descobreix més sobre els serveis d’impureses elementals de Kymos a la nostra pàgina web d’impureses elementals.
O coneix els nostres experts al FarmaForum de Madrid, del 5 al 6 d’octubre de 2022, i assisteix al taller de Kymos: “Tendències recents en el perfil d’impureses dels productes farmacèutics” . Aprèn més no només sobre les impureses elementals, sinó també sobre les nitrosamines i els materials extraïbles i lixiviables. Registra’t ara!
