La importància de l’harmonització de la ICH M10
La nostra cap de bioanàlisi, Digna Tost, té 30 anys d’experiència treballant en solucions de bioanàlisi. Aquí, comenta l’harmonització actual de les directrius bioanalítiques globals de l’ICH i el valor afegit de tenir un equip sòlid i mantenir les bones pràctiques.
S’han publicat les actes M10 del Consell Internacional d’Harmonització (ICH) per millorar la coherència de les dades bioanalítiques i abordar els estàndards divergents entre diferents parts del món. Amb la bioanàlisi cada cop més internacionalitzada, és important coordinar les directrius reguladores. Aquí, Digna Tost ofereix consells sobre com complir-les a nivell mundial:
«En bioanàlisi, la regulació global és un començament, però les bones pràctiques marquen la diferència», afirma.
Tant el seguiment del compliment normatiu per part de l’autoritat de cada país com la seva execució per part de la CRO són un repte a causa de les diferències entre països. Les agències reguladores han rebutjat projectes per inexactitud en múltiples ocasions, per la qual cosa és important triar l’empresa adequada a l’hora de considerar la bioanàlisi.
Les nostres solucions de bioanàlisi
A KYMOS, Digna i el seu departament de bioanàlisi, ben consolidat, col·laboren amb els clients per oferir bioanàlisi de primera classe a nivell expert. Amb una experiència multidisciplinària combinada, l’equip de Digna entén tot el procés de fabricació farmacèutica, des de les fases preclíniques i clíniques fins a l’aprovació final i els estudis postcomercialització.
Es preveu que la guia ICH M10 s’adopti al novembre de 2020 per proporcionar directrius clares sobre com aconseguir anàlisis bioanalítiques. Si voleu millorar la qualitat, la coherència i la fiabilitat de les dades bioanalítiques o el suport normatiu, Digna recomana consultar les actes de la darrera assemblea de l’ICH o contactar amb Kymos al +34 935 481 848.
Feu clic aquí per llegir més sobre les nostres solucions de bioanàlisi per a molècules petites , productes biològics i biosimilars.
