El desenvolupament de nous medicaments o la demostració de l’equivalència de productes genèrics implica la coordinació de múltiples activitats especialitzades, incloent-hi el disseny de l’estudi, la preparació regulatòria, l’execució clínica, la bioanàlisi i l’avaluació farmacocinètica. En molts casos, aquestes activitats són realitzades per diferents proveïdors, la qual cosa requereix que els patrocinadors coordinin diversos venedors durant tot el cicle de vida de l’estudi. Això causa complexitat operativa i pot afectar els terminis, la comunicació i l’eficiència general de l’estudi.
Els models de servei integrats poden ajudar a abordar aquests reptes centralitzant la coordinació de l’estudi i l’expertesa científica. Dins d’aquest marc, una única organització supervisa les diferents etapes de l’estudi mentre treballa amb socis especialitzats quan és necessari. Aquest enfocament integrat combina el treball científic, l’eficiència operativa i el compliment normatiu per donar suport a tot el cicle de vida de l’estudi.
En aquest article aprendreu com el suport integrat a l’estudi pot facilitar i accelerar els programes de desenvolupament, i compartirem com s’implementa aquesta solució integral a Kymos Group.
Un enfocament integrat per a la gestió d’estudis
Els estudis complexos sovint requereixen la coordinació entre múltiples socis, incloent-hi patrocinadors, centres d’estudis clínics o animals, laboratoris analítics i organitzacions reguladores. Assegurar que aquestes activitats es mantinguin alineades durant tot el projecte és essencial per mantenir la qualitat i els terminis de l’estudi.
La planificació de l’estudi sol començar amb una fase de consulta en la qual es defineixen els aspectes científics i operatius. S’avaluen els objectius de l’estudi, els requisits reguladors, els terminis i les necessitats analítiques per establir una estratègia adequada per al programa.
A partir d’aquesta informació, es pot desenvolupar un marc d’estudi per coordinar les activitats dels diferents actors implicats. La supervisió centralitzada ajuda a facilitar la comunicació, reduir la complexitat operativa i mantenir la coherència durant tot l’estudi.
A Kymos Group, aquest tipus de gestió de projectes integrada s’aplica per donar suport tant a estudis regulats realitzats sota Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) i Bones Pràctiques Clíniques (BPC), com a programes exploratoris no regulats en etapes anteriors de desenvolupament.
Gestió integral d’estudis de bioequivalència
Els estudis de bioequivalència requereixen una estreta coordinació entre les operacions clíniques, els laboratoris analítics i les activitats reguladores. Una planificació acurada és essencial per assegurar que el disseny de l’estudi, la gestió de mostres i els mètodes analítics estiguin alineats amb les expectatives reguladores.
Per tant, la gestió de l’estudi sol incloure diverses etapes, començant per la preparació de l’estudi i les activitats reguladores. A Kymos Group, aquestes activitats es coordinen juntament amb socis especialitzats i centres clínics per assegurar una execució eficient de l’estudi. Això sol incloure:
Preparació de l’estudi i activitats reguladores
- Disseny de l’estudi i redacció de protocols
- Presentació a Comitès d’Ètica i Autoritats Sanitàries
- Escriptura o revisió d’IMPD
- Contractació d’assegurances
Coordinació d’estudis clínics
- Gestió i seguiment del centre clínic
- Execució d’estudis de bioequivalència
- Coordinació de laboratori central
- Suport de farmacovigilància
Finalització de l’estudi
- Preparació de l’informe clínic final
- Suport per a respostes a sol·licituds de l’autoritat reguladora
La coordinació d’aquestes activitats sota una única estructura de projecte ajuda a mantenir la coherència durant tot l’estudi i simplifica la comunicació entre totes les parts implicades.
Suport operatiu i logístic
L’execució reeixida d’estudis clínics i preclínics depèn no només de l’expertesa científica, sinó també d’una organització operativa i logística efectiva. Els materials d’estudi, els productes de referència, les mostres analítiques i els subministraments clínics s’han de gestionar sota condicions controlades i dins de terminis estrictes.
Normalment es requereixen diversos serveis complementaris per donar suport a aquestes activitats, incloent-hi:
- Adquisició de medicaments de referència
- Importació de productes de referència i de prova
- Estudis comparatius de perfil de dissolució
- Prova de lots i llançament de lots
- Assajos d’estabilitat i suport analític
- Caracterització fisicoquímica de formulacions
- Emmagatzematge de mostres i biobanc
- Serveis de preparació de kits clínics i conjunts de recollida
A Kymos Group, aquestes activitats operatives es coordinen juntament amb els equips d’anàlisi i gestió d’estudis per assegurar que els materials, les mostres i la documentació es mantinguin alineats durant tot l’estudi.
La gestió de mostres també és un component crític de molts estudis. Els procediments d’etiquetatge, enviament i emmagatzematge han d’assegurar la traçabilitat completa mentre es preserva la integritat de la mostra durant tot el cicle de vida de l’estudi.
Expertesa bioanalítica basada en dècades d’experiència
La bioanàlisi té un paper central en molts programes de recerca, ja que la quantificació precisa de compostos en matrius biològiques és essencial per a l’avaluació farmacocinètica i les presentacions reguladores.
El desenvolupament i la validació de mètodes bioanalítics requereixen experiència especialitzada i tecnologies analítiques avançades. Aquests mètodes han de complir estrictes requisits reguladors alhora que proporcionen dades fiables i reproduïbles en diferents matrius biològiques.
A Kymos Group, la bioanàlisi representa una àrea central d’expertesa. Amb més de dues dècades d’experiència en el desenvolupament, validació i aplicació de mètodes bioanalítics, la nostra empresa dona suport a estudis que involucren tant molècules petites, TIDES com biològics.
Els laboratoris de Barcelona (Espanya) i Frankfurt (Alemanya) estan equipats amb plataformes analítiques avançades i recolzats per equips científics experimentats capaços d’analitzar una àmplia gamma de compostos.
Avaluació farmacocinètica i anàlisi de dades
Una vegada generades les dades bioanalítiques, l’avaluació farmacocinètica i estadística esdevé essencial per interpretar els resultats de l’estudi. Aquestes anàlisis permeten la caracterització de l’exposició al fàrmac, la variabilitat i l’equivalència entre formulacions.
A Kymos Group, les avaluacions farmacocinètiques es realitzen utilitzant plataformes àmpliament reconegudes com Phoenix WinNonlin, comunament utilitzada per a l’anàlisi farmacocinètica i de bioequivalència.
Les activitats típiques inclouen:
- Càlcul de paràmetres farmacocinètics
- Anàlisi estadística per a l’avaluació de la bioequivalència
- Preparació d’informes farmacocinètics complets
Aquestes anàlisis proporcionen dades fiables per donar suport a la presa de decisions científiques i les presentacions reguladores.
Associacions estratègiques i expertesa en estudis
Com s’ha esmentat anteriorment, l’execució de programes de recerca complexos implica la col·laboració entre múltiples organitzacions especialitzades. Les associacions de llarga data entre laboratoris analítics, centres clínics i instal·lacions de recerca fan possible donar suport a una àmplia varietat de tipus d’estudis mantenint alts estàndards de qualitat.
A través de la seva xarxa de socis de confiança, Kymos Group pot donar suport a estudis en entorns de recerca clínica, preclínica i veterinària mantenint una supervisió científica i de projecte centralitzada.
Exemples d’estudis que es poden donar suport inclouen:
Preclínics i de salut animal
- Estudis de farmacocinètica, biodisponibilitat, tolerància i eficàcia
- Estudis de toxicitat i protocols personalitzats
- Estudis veterinaris i de depleció de residus
- Suport complet amb bioanàlisi, diagnòstic i patologia
- Informes reconeguts per les principals autoritats reguladores
Estudis clínics
- Estudis de fase I i prova de concepte
- Estudis d’escalada de dosis de primera administració en humans
- Estudis de PK/PD, interacció fàrmac-fàrmac, efecte alimentari i QT/QTc
- Estudis de biodisponibilitat i bioequivalència
- Estudis en poblacions especials
La integració de l’execució de l’estudi, l’anàlisi de laboratori i la gestió centralitzada del projecte assegura una supervisió contínua i una coordinació perfecta de totes les activitats.
Solució integral per al desenvolupament de biosimilars
- Estudis de comparabilitat analítica i biosimilaritat CMC
- Avaluació de PK/PD i immunogenicitat (ADA/NAb)
- Suport bioanalític conforme a BPL i documentació alineada amb la normativa
Conclusió
El desenvolupament de nous medicaments i productes genèrics requereix la coordinació de nombroses activitats científiques, clíniques i operatives. Gestionar aquests components de manera eficient és sovint crític per mantenir els terminis de l’estudi i assegurar la fiabilitat de les dades.
Els models d’estudi integrats com a solucions integrals proporcionen una solució pràctica en reunir l’expertesa analítica, l’execució clínica i la gestió de projectes dins d’un marc coordinat.
A Kymos Group, aquest enfocament combina les capacitats bioanalítiques, l’experiència en gestió d’estudis i la col·laboració amb socis especialitzats per donar suport a programes de bioequivalència, clínics, preclínics i de salut animal des de la planificació inicial fins a l’informe final.
Per a més informació sobre les nostres capacitats de solució integral o suport per als vostres estudis, no dubteu a contactar amb el nostre equip a https://kymos.com/contact/ o commercial@kymos.com
