生物制品和生物类似药

生物制品和生物类似药的方法开发、验证及样本检测。

针对创新生物制品的复杂表征项目以及生物类似药的对比研究。

根据 GLP 标准测定生物和制剂样品中的活性酶及酶类生物标志物。

生物类似药检测实验室——经美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的 GMP 检查。

在不同储存条件下进行完整的 ICH 研究和持续的稳定性计划。

符合 GMP 标准的颗粒大小、形态和固态性质表征，以支持开发和质量控制。

我们提供用于生物制品的 GLP 级别细胞中和抗体分析，以及用于疫苗和其他生物制品的 GMP 级别细胞效力测定。

我们的实验室已通过 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

针对辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

符合 GMP 标准的可见和亚可见颗粒鉴定与表征，以支持污染调查和根本原因分析。

符合 GMP 标准的药品分析对比，以支持开发、故障排除和生命周期管理。

使用 Phoenix WinNonlin® 对临床前和临床研究的生物分析数据进行药代动力学计算和统计。

针对挥发性、半挥发性和非挥发性有机化合物的半定量筛选。

实验室包括配备气闸技术和 HEPA 过滤器的洁净室，用于无菌和非无菌 API 及药品的检测。

借助我们先进的设备和多重检测技术，提供跨多个治疗领域的生物标志物分析服务。

针对包括吸入器、雾化器和鼻用制剂在内的广泛给药服务提供 GMP 认证的 OINDPs 检测。