逆向工程与对比研究

符合 GMP 标准的医药产品分析对比，旨在支持开发和生命周期决策

了解医药产品的成分和关键质量属性 (CQA) 对于支持开发、优化配方和管理生命周期变更至关重要。对比分析研究为产品间的差异提供了关键见解，有助于指导技术和战略决策。

Kymos 集团采用综合分析方法，提供符合 GMP 标准的逆向工程和对比研究。通过结合颗粒表征、固态分析和成分评估，我们支持对各种医药制剂的参比产品和测试产品进行评估。

服务

我们的服务目录包括：

产品理解与成分分析

  • API 和药物制剂的分析表征，以帮助确定成分和关键质量属性 (CQA)

  • 基于颗粒、固态和成分属性的测试产品与参比产品对比研究
  • 评估相似性和差异性，以支持开发计划和产品基准测试

  • 评估与配方、制造工艺或原材料相关的变更
  • 整合显微镜、光谱和热分析技术

  • 基于理化和颗粒属性评估来自不同供应商的材料或产品
  • 评估一致性、质量以及对最终产品性能的影响

我们能提供哪些帮助

关键应用

逆向工程和对比研究为支持开发计划和生命周期管理提供了关键见解，尤其是在必须了解产品间差异的情况下。

  • 测试产品与参比产品之间的对比研究

  • 供应商或原材料变更评估

  • 配方和工艺变异性的故障排除

  • 支持产品开发与优化

  • 生命周期管理和批准后变更

我们的经验

我们可以为您提供以下帮助：

我们的经验涵盖广泛的医药产品和材料，包括：

  • API（小分子）
  • 药物制剂（固体和液体剂型）

  • 辅料和原材料

  • 复杂制剂和先进给药系统

Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • GMP 专业知识：

    • 符合 GMP 认证的实验室，支持开发和商业阶段的逆向工程及对比研究。

  • 综合分析方法；

    • 结合颗粒、固态和成分分析，提供对医药产品的全面了解。

  • 以决策为导向的支持：

    • 生成分析数据以支持技术评估、开发战略和生命周期决策。

  • 卓越的往绩记录

    • 在支持制药公司进行开发、故障排除和产品优化方面拥有丰富经验。

服务项目

全方位固态表征服务

颗粒表征与检测

符合 GMP 标准的颗粒大小、形态和固态性质表征，以支持开发和质量控制。

外源颗粒鉴定

符合 GMP 标准的可见和亚可见颗粒鉴定与表征，以支持污染调查和根本原因分析。

逆向工程与对比研究

符合 GMP 标准的药品分析对比，以支持开发、故障排除和生命周期管理。

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