Kymos Group proporciona assaigs d’activitat enzimàtica en condicions GLP/GMP tant en projectes bioanalítics com CMC. Donem suport a la determinació de l’activitat enzimàtica d’enzims naturals i modificats, biomarcadors enzimàtics i inhibidors enzimàtics en formulacions biològiques i farmacèutiques.
Combinant la nostra profunda experiència científica amb una àmplia experiència reguladora, garantim resultats fiables i validats i oferim serveis per a:
La nostra metodologia
Determinem l’activitat enzimàtica proporcionant un substrat sintètic a l’enzim i mesurant la formació del producte i la velocitat de renovació mitjançant lectors de plaques de microtitració. Emprem detecció per absorbància, luminescència o fluorescència, depenent de l’aplicació específica de l’assaig enzimàtic.
Les nostres capacitats inclouen:
- Mesures cinètiques de l’activitat enzimàtica
- Anàlisis d’especificitat enzim-substrat
- Avaluacions d’eficàcia i reversibilitat dels inhibidors
- Desenvolupament d’assajos d’activitat enzimàtica personalitzats per a noves dianes terapèutiques
Aquest enfocament versàtil ens permet gestionar proves d’activitat enzimàtica per a biomolècules estàndard i estudis especialitzats de caracterització enzimàtica necessaris per a les línies de desenvolupament de fàrmacs innovadores.
Bioanàlisi per activitat enzimàtica
Realitzem determinacions d’activitat enzimàtica certificades per GLP en matrius biològiques per a estudis preclínics i clínics. Aquest format d’activitat enzimàtica està adaptat de les directrius immunològiques de l’EMA per a aquest propòsit, atesa la manca de directrius específiques per a la determinació de l’activitat enzimàtica.
Els fàrmacs basats en enzims o els fàrmacs implicats en reaccions enzimàtiques es quantifiquen mitjançant la seva activitat biocatalítica de dues maneres diferents:
- Mesures finals: La reacció enzimàtica s’atura després d’un període de temps definit.
- Cinètica enzimàtica en temps real: la reacció enzimàtica es controla per unitat de temps.
Aquesta flexibilitat garanteix que puguem satisfer una àmplia gamma de necessitats bioanalítiques i reguladores per a enzims terapèutics, inhibidors enzimàtics i productes biològics.
CMC de fàrmacs basats en enzims i assaigs enzimàtics de control de qualitat
Kymos ofereix serveis de control de qualitat amb certificació GMP i estudis CMC per a fàrmacs basats en enzims i inhibidors enzimàtics. El nostre catàleg inclou:
- Bioassaig i determinació de la potència biològica
- Estudis d’estabilitat en condicions ICH
- Proves de llançament per lots i validació de mètodes
Els nostres serveis d’anàlisi d’enzims segueixen els mètodes de la Farmacopea (Ph. Eur., USP) quan estan disponibles o es desenvolupen i validen d’acord amb les directrius de l’ICH. Això garanteix que els nostres clients rebin resultats robustos i conformes amb la normativa per a presentacions internacionals.
La nostra gamma d’enzims i aplicacions
A Kymos, realitzem assaigs d’activitat enzimàtica en una àmplia gamma d’enzims i aplicacions terapèutiques. La nostra experiència inclou:
- Proteases (per exemple, tripsina, pepsina, serina proteases, carboxipeptidasa)
- Lipases i esterases per a estudis metabòlics i de formulació (per exemple, fosfolipasa, colipasa, colesterol esterasa)
- Glicosidases com l’amilasa, el lisozim, la cel·lulasa i la lactasa
El nostre equip desenvolupa i valida assaigs enzimàtics i assaigs cinètics enzimàtics a mida per a molècules innovadores, garantint una alta sensibilitat i el compliment dels requisits reglamentaris per a estudis bioanalítics i CMC.
Tant si necessiteu un assaig d’activitat de proteasa, un assaig d’activitat de lipasa o una caracterització enzimàtica altament especialitzada, proporcionem dades precises i fiables per avançar en el desenvolupament dels vostres fàrmacs.
Per què escollir KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb la Determinació de l’activitat enzimàtica
Bioanàlisi de productes biològics i biosimilars
Desenvolupament i validació de mètodes i mesura de mostres de productes biològics i biosimilars.
Anàlisi i lliberament de lots
KYMOS té la certificació GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de control de qualitat.
Contacte