Kymos ofereix un control de qualitat certificat per GMP per a analits de molècules petites com ara matèries primeres, API, excipients, intermedis, IMP, productes acabats, materials d’embalatge, equips de fabricació i mostres d’entorn de procés segons les especificacions del client o la farmacopea rellevant (EP, USP, BP, JP). Els mètodes no compendials per al control de qualitat també es poden transferir, validar o desenvolupar de nou. El nostre laboratori de control de qualitat treballa sota acords de qualitat aprovats i emet certificats d’anàlisi GMP (CoA) signats pels nostres QP. Aquests assajos de control de qualitat es dirigeixen als fabricants de substàncies farmacèutiques i productes que necessiten subcontractar tècniques específiques, proves no rutinàries, així com proves de lots de rutina i llançament. El nostre laboratori de control de qualitat treballa amb múltiples disciplines:

• Prova d’identificació general (IR, TLC, HPLC)
• Aspecte (color, claredat)
• Assaig (UV/Vis, AAS, valoració, HPLC/UHPLC amb detectors múltiples, GC, GC/MS, LC/MS) i uniformitat de dosificació
• Identificació i quantificació de substàncies relacionades (GC, HPLC, GC/MS, LC/MS)
• Determinacions físiques (pH, viscositat, densitat, polarimetria, índex de refracció, punt de fusió, osmolalitat)
• Humitat (Karl Fisher, pèrdua en l’assecat)
• Proves límit (cendra sulfatada, proves de química humida)
• Dissolvents residuals (compostos orgànics volàtils, impureses orgàniques volàtils)
• Identificació d’impureses (HPLC/UHPLC, LC-MS, GC-MS)
• Determinació d’impureses: productes de degradació, impureses relacionades amb el procés i els fàrmacs
• Impureses elementals (AAS, ICP/MS)
• Impureses de nitrosamina (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
• Proves de dosificació oral sòlida (desintegració, dissolució, duresa, friabilitat)
• Partícules (partícules visibles i subvisibles)
• Distribució de la mida de partícules (Malvern Mastersizer 3000)
• Anàlisi de l’entorn del procés (contaminació creuada, aigua de rentat del procés de neteja, neteja de superfícies)
• Anàlisi de productes farmacèutics inhalats per via oral i nasal (Andersen i impactadors de nova generació)
• Extraïbles i lixiviables
• Prova d’alliberament in vitro de semisòlids (cèl·lules de difusió vertical)
• Carboni orgànic total (COT)
• Altres proves CMC amb departaments específics

Kymos ofereix, a més del control de qualitat GMP, serveis d’importació certificada, proves de lots i llançament de lots. Tenim diversos QP i som importadors i fabricants certificats per al control de qualitat de medicaments humans, veterinaris i d’investigació (IMP), amb capacitats per provar i alliberar productes estèrils, no estèrils i ingredients actius d’alta potència (HAPI). Obteniu més informació a la nostra pàgina de servei Proves per lots i llançament per lots.