Els medicaments veterinaris requereixen el mateix rigor científic i precisió reguladora que les terapèutiques humanes, però exigeixen enfocaments analítics únics adaptats a espècies diverses, matrius complexes i marcs reguladors específics.
A Kymos Group, oferim serveis bioanalítics que compleixen amb les GLP i que es dediquen a la salut animal, donant suport al desenvolupament de productes innovadors, bioequivalència i estudis de depleció de residus de medicaments veterinaris. Els nostres equips multidisciplinaris combinen una àmplia experiència en LC-MS/MS amb un profund coneixement de les regulacions veterinàries específiques per oferir dades fiables per a presentacions globals.
Operant sota la certificació GLP i inspeccionats tant per l’EMA com per la FDA, els nostres laboratoris garanteixen la plena acceptació reglamentària i resultats d’alta qualitat en totes les espècies i tipus d’estudi.
Serveis PRINCIPALS
Els nostres serveis bioanalítics per a la salut animal
Kymos dóna suport al desenvolupament de fàrmacs veterinaris amb serveis bioanalítics compatibles amb les GLP en tots els tipus d’estudis clau. La nostra experiència garanteix dades fiables i conformes amb la normativa per a:
- Estudis de depleció de residus:
Anàlisi GLP per establir períodes de retirada i límits màxims de residus (LMR), seguint la VICH GL49 (2012) per garantir el compliment de les normes internacionals de seguretat alimentària.
- Estudis de bioequivalència:
Demostració d’equivalència entre productes veterinaris genèrics i de referència, utilitzant mètodes bioanalítics validats per l’EMA/FDA.
- Serveis addicionals:
- Estudis farmacocinètics i toxicocinètics
- Identificació i caracterització de metabòlits
- Proves d’estabilitat i monitorització d’emmagatzematge
- Transferència de mètodes i validació creuada
- Anàlisi de mostres a través de múltiples matrius complexes
La nostra experiència
Espècies animals i matrius
Espècies animals objectiu
Els nostres equips bioanalítics tenen una àmplia experiència treballant amb una àmplia gamma d’espècies animals objectiu, incloent-hi:
- Gat
- Gos
- Cavall
- Bestiar i vaca
- Ovella
- Cabra
- Porc (inclosos els models neonatals) i miniporc
- Aus de corral
- Peixos marins i d’aigua dolça
Aquesta diversitat ens permet adaptar els nostres mètodes als requisits fisiològics i reguladors específics de cada espècie, garantint una generació de dades robusta i conforme.
Experiència amb matrius i mostres
Hem desenvolupat i validat mètodes analítics en un ampli espectre de matrius biològiques complexes, incloent-hi:
- Plasma de diferents nivells de complexitat
- Sang sencera
- Fetge
- Greix
- Múscul
- Ronyó
- Melsa
- Cervell
- Llet
- Mel
- Ous
Els nostres científics apliquen tècniques avançades d’extracció i neteja per gestionar les interferències de la matriu i aconseguir una quantificació a nivell de traça amb una alta reproductibilitat.
SERVEIS
La nostra solució integral
A Kymos, oferim una solució integral i optimitzada per a estudis veterinaris. A través d’associacions estratègiques amb centres in vivo certificats per GLP, gestionem el paquet complet, des de la dosificació en vida fins a l’anàlisi de mostres i la generació d’informes.
Per què escollir KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb la salut animal
Bioanàlisi de petites molècules
Desenvolupament i validació de mètodes analítics per a l’anàlisi de mostres biològiques lliurades principalment d’estudis preclínics i clínics.
Contacte