Control de qualitat de petites molècules

Serveis de control de qualitat amb certificació GMP per a molècules petites segons les especificacions del client o la farmacopea pertinent.

Kymos Group ofereix control de qualitat certificat per GMP per a analits de molècules petites com ara matèries primeres, API, excipients, intermedis, IMP, productes acabats, materials d’embalatge, equips de fabricació i mostres de l’entorn del procés d’acord amb les especificacions del client o la farmacopea pertinent (EP, USP, BP, JP). Els mètodes no compendials per al control de qualitat també es poden transferir, validar o desenvolupar de nou.

El nostre laboratori de control de qualitat treballa sota acords de qualitat aprovats i emet certificats d’anàlisi GMP (CoA) signats pels nostres QP. Aquests assajos de control de qualitat es dirigeixen als fabricants de substàncies farmacèutiques i productes que necessiten subcontractar tècniques específiques, proves no rutinàries, així com proves de lots de rutina i llançament.

Serveis

Les nostres capacitats i tecnologies:

El laboratori de control de qualitat de petites molècules de Kymos Group té experiència amb:

  • Prova d’identificació general (IR, TLC, HPLC)

  • Aspecte (color, claredat)

  • Assaig (UV/Vis, AAS, valoració, HPLC/UHPLC amb detectors múltiples, GC, GC/MS, LC/MS) i uniformitat de dosificació

  • Identificació i quantificació de substàncies relacionades (GC, HPLC, GC/MS, LC/MS)
  • Determinacions físiques (pH, viscositat, densitat, polarimetria, índex de refracció, punt de fusió, osmolalitat)
  • Humitat (Karl Fisher, pèrdua en l’assecat)
  • Proves límit (cendra sulfatada, proves de química humida)
  • Dissolvents residuals (compostos orgànics volàtils, impureses orgàniques volàtils)
  • Identificació d’impureses (HPLC/UHPLC, LC-MS, GC-MS)
  • Determinació d’impureses: productes de degradació, impureses relacionades amb el procés i els fàrmacs
  • Impureses elementals (AAS, ICP/MS)
  • Impureses de nitrosamina (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
  • Proves de dosificació oral sòlida (desintegració, dissolució, duresa, friabilitat)
  • Partícules (partícules visibles i subvisibles)
  • Distribució de la mida de partícules (Malvern Mastersizer 3000)
  • Anàlisi de l’entorn del procés (contaminació creuada, aigua de rentat del procés de neteja, neteja de superfícies)
  • Anàlisi de productes farmacèutics inhalats per via oral i nasal (Andersen i impactadors de nova generació)
  • Extraïbles i lixiviables
  • Prova d’alliberament in vitro de semisòlids (cèl·lules de difusió vertical)
  • Carboni orgànic total (COT)
  • Altres proves CMC amb departaments específics

Proves per lots i alliberament per lots de petites molècules

Kymos Groups ofereix serveis d’importació, proves de lots i alliberament de lots amb certificació de control de qualitat GMP:

  • Disposem de diverses Persones Qualificades (QP) i som importadors i fabricants certificats per al control de qualitat de:
    • medicaments per a humans
    • productes medicinals veterinaris
    • Medicaments en investigació (MIP)
  • Les nostres capacitats inclouen les proves i el llançament de:
    • Productes estèrils
    • Productes no estèrils
    • Ingredients actius d’alta potència (HAPI)

Serveis

Serveis relacionats amb el Control de Qualitat de Molècules Petites

Extraïbles i lixiviables

Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Anàlisi i lliberament de lots

Els nostres laboratoris estan certificats per GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de Control de Qualitat.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?