Kymos Group és una CRO inspeccionada per l’EMA i la FDA que proporciona control de qualitat de fàrmacs biològics i biosimilars, i figura entre els 10 principals proveïdors mundials de serveis d’assaig de biosimilars.
Els nostres assaigs CMC compatibles amb les GMP per a fàrmacs biològics es dirigeixen a clients molt diferents, des de fabricants globals de biosimilars, instal·lacions de bioprocessament, fabricants de substàncies farmacològiques i plantes d’ompliment i acabat fins a petites empreses biotecnològiques innovadores. Treballar amb fàrmacs biològics requereix un enfocament ortogonal integrat que utilitzi múltiples tècniques per entendre completament l’empremta digital analítica d’aquestes molècules complexes.
Som una de les poques CRO que ofereix caracteritzacions de productes biològics innovadors, avaluacions de biosimilaritat i proves rutinàries de lots i alliberament de fàrmacs biològics. Combinem un important conjunt d’instruments, una llista inclusiva de mètodes prequalificats per a fàrmacs biològics i la capacitat de desenvolupar projectes personalitzats per als nostres clients.
SERVEIS
Àmplia gamma de fàrmacs biològics:
El nostre èxit depèn en gran mesura de la nostra experiència amb una àmplia gamma de fàrmacs biològics com ara:
Control de qualitat rutinari de fàrmacs biològics
Kymos Group ofereix control de qualitat certificat per GMP per a fàrmacs biològics i biosimilars, com ara matèries primeres, API, excipients, intermedis, IMP, productes acabats, materials d’envasament, equips de fabricació i mostres de l’entorn del procés, d’acord amb les especificacions del client o la farmacopea pertinent (EP, USP, BP, JP). Els mètodes no compendials per a fàrmacs biològics també es poden transferir, validar o desenvolupar de novo.
Per al control de qualitat dels medicaments biològics, treballem sota acords de qualitat aprovats i emetem certificats d’anàlisi (CoA) GMP signats pels nostres QP. Aquests assajos es dirigeixen a fabricants de fàrmacs biològics i productes que necessiten subcontractar tècniques específiques, proves no rutinàries, així com proves de lots de rutina i llançament.
Caracterització de nous biològics i biosimilars
La caracterització d’un producte biotecnològic o biològic segons la guia ICH Q6B inclou la determinació de les seves propietats fisicoquímiques, activitat biològica, propietats immunoquímiques, puresa i impureses utilitzant tècniques adequades per garantir la seguretat, la qualitat i l’eficàcia. El nombre i la naturalesa dels assajos requerits es determinen a partir de la llista següent, cas per cas:
Proves per lots i alliberament per lots de fàrmacs biològics
Kymos Group ofereix serveis d’importació, proves de lots i alliberament de lots amb certificació GMP per a medicaments biològics.
Disposem de diverses Persones Qualificades (QP) i som importadors i fabricants certificats per al control de qualitat de:
- medicaments per a humans
- productes medicinals veterinaris
- Medicaments en investigació (MIP)
Les nostres capacitats inclouen les proves i el llançament de:
- Productes estèrils
- Productes no estèrils
- Ingredients actius d’alta potència (HAPI)
Serveis
Serveis relacionats amb el Control de Qualitat de Biològics i Biosimilars
Proves elementals, de nitrosamines i altres impureses
Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.
Extraïbles i lixiviables
Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.
Contacte