Analytical Development and validation

Rosa Latorre 博士是分析化学博士,现任 Kymos 分析开发与验证部门总监。在加入 Kymos 之前,她的职业生涯始于默克 (Merck)、基立福 (Grifols) 和益普生 (Ipsen) 等大型制药跨国公司。2009 年她加入 Kymos 时,Kymos 还是一个比现在规模小得多的 CRO,旨在为她曾任职过的那些全球巨头提供分析服务。Latorre 博士回忆起她在 Kymos 的起步阶段:

“我最初在不同的团队工作,但随着方法开发和验证活动变得越来越重要,我目前领导的部门便应运而生。客户在需要进行验证,或者在优化和放大现有方法需要支持时会寻求我们的帮助。我们的部门成为了许多不同项目的入门关口。”

Latorre 博士解释了这是她的团队能够处理非常规需求的关键:

“由于过去处理过如此多不同的项目,我们拥有足够的知识和灵活性,能够引导客户完成极具挑战性的项目开发。客观来看,一家普通的制药实验室通常每年最多管理 4 次产品上市,涉及 12 项新开发和验证,而相比之下,我们部门每年处理约 72 项验证,从而年复一年地积累了丰富的经验。”Latorre 博士继续说道:“最重要的是,作为跨国集团的一员,我们能够与意大利子公司 Pharmaprogress 的同事——Francesco Spandoni 博士的团队进行协作,他们拥有不同的知识库和互补的仪器。我们共同开发稳健的方法,陪伴客户走过产品的整个生命周期。”

事实上,Rosa Latorre 博士的团队是 Kymos 许多其他部门的中心枢纽,为质量控制、批次检测和稳定性试验提供定制化方法。

“我们总是乐于提供帮助。”Latorre 博士继续说道。“有时,我们的客户在应对监管机构的规范和要求方面需要指导,或者需要为药物产品、相关物质以及元素或基因毒性杂质等开发分析方法。近期,我们注意到测定外用产品中残留溶剂的需求日益增长,因此我们迅速采购了多套增强型细胞系统,用于半固体制剂的溶出度测试。现在我们已经满足了这一市场需求,我认为这是我们积极响应客户需求的一个很好例证。”她总结道。

方法开发与验证是一门需要将分析经验与监管知识罕见结合的学科。得益于像 Rosa Latorre 博士及其同事这样优秀的专业人士,Kymos 集团能够充满信心地应对基于欧盟、美国或亚洲药典的方法、专利方法,甚至是全新的开发项目。

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