Pharmaprogress 的亚硝胺检测

我们很高兴地宣布，Kymos 意大利站点 Pharmaprogress 的总站点经理 Luca Gramaccioni 博士受邀在又一场网络研讨会上分享他在亚硝胺方面的分析经验——这次是 9 月 24 日由 Associazione Farmaceutici Industria 主办的 2021 年 AFI 研讨会。在活动开始前，他与 Pharmaprogress 的亚硝胺专家 Massimo Bartolacci 博士分享了他们对自 2019 年亚硝胺被归类为疑似人类致癌物以来监管要求演变的见解：

“起初，监管机构将每种亚硝胺 0.03 ppm 的浓度限值确定为证明不含亚硝胺的限值，因此该限值成为了大家关注的焦点。”Bartolacci 博士解释道，“然而，随着时间的推移，将亚硝胺的规格限值与活性成分 (API) 的最大每日剂量 (MDD) 联系起来的要求变成了强制性要求，从而导致了规格限值的差异化，并要求全面降低限值。”

此外，根据现行指南，如果制造商能够证明亚硝胺不超过规格限值的 10%，则可以在其生产质量控制分析中免除常规亚硝胺检测。目前，API 的工作已完成或接近完成，各公司正进入亚硝胺测定的第 2 阶段，活动重点是成品项目，更重要的是，执行这些分析需要更灵敏的分析方法。幸运的是，Bartolacci 博士的团队迎接了这一挑战：

“我们最近开发了一种下限为 0.1 ppb 的方法，这是公司内部的一项新纪录，体现了我们不断挑战极限的承诺。”Bartolacci 博士表示，“这种满足更低限值水平的适应能力，结合我们丰富的亚硝胺经验和配备完善的设施（拥有可用于亚硝胺工作的 LC-MS/MS 和 HS-GC-MS 仪器），使我们能够适应不断变化的监管和分析要求，并最终以客户过去所期待的高质量和响应速度满足他们的需求。”Bartolacci 博士总结道。

难怪 Pharmaprogress 团队受邀参加 2021 年 AFI 研讨会。Luca Gramaccioni 博士的演讲题为“应对亚硝胺测定分析挑战的第一手经验”，将作为“亚硝胺：我们的现状”网络研讨会的一部分。

有关网络研讨会的更多信息，请点击此处。注册截止时间为网络研讨会前一天的下午 5:00。AFI 会员以及来自 AIFA 或高等卫生研究院和卫生部的工作人员可免费注册。非 AFI 会员的注册费为 50.0 欧元 + 22% 增值税。