欧洲药典于 2017 年 6 月实施了 ICH Q3D 指南，规定需要对所有药品中潜在的元素杂质进行评估。现在，该指南将扩大范围，涵盖兽用产品。
我们采访了元素杂质专家 Gemma Solsona，她向我们介绍了行业的最新进展。Gemma 在制药行业拥有近十年的工作经验，并领导着一个历来与监管变化紧密相关的部门。
“针对即将到来的变化，普遍的建议是提前做好准备，”她表示。
Kymos 是如何为这次评估做准备的？
2017 年至 2018 年期间，随着制药行业 ICH Q3D 元素杂质指南的实施，企业对药品检测的需求显著增加。Gemma 及其团队拥有超过 600 种不同产品的经验。他们利用先进的电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 以及原子吸收光谱法 (AAS) 进行了广泛的分析，前者可实现更低的检出限和同步多元素筛查。这些丰富的经验帮助 Kymos 建立了一个强大的元素杂质部门。
“我们已经制定了一套内部元素杂质筛查规程，能够快速适应客户的产品，从而实现快速且经济的分析，”Gemma 表示。
Gemma 及其团队能提供哪些帮助？
Gemma 的团队已准备就绪，为三个新挑战提供解决方案：
- 2019 年年中，相关部门决定将 ICH Q3D 的范围扩大到兽药。虽然 Kymos 的宝贵知识是在分析人用药品过程中积累的，但这些知识完全可以转移到兽药领域，因此该服务已经开始提供。
- Kymos 还拥有一项经过验证的新服务，该服务基于最近实施的纯化水药典方法 (04/2018:0008)，用于控制绝大多数产品（液体剂型或其他剂型）制造过程中常用水的元素杂质。这种经过全面验证的方法使客户能够跳过昂贵且耗时的验证步骤，从而享受更具竞争力的报价。
- Kymos 正在开发内部 ICP-MS 方法，以取代砷测定等比色药典方法。
“我们拥有先进的技术，并且遵循最新的法规，这使我们能够预见客户的需求，”Gemma 补充道。
那么，Gemma 及其雄心勃勃的部门接下来的计划是什么？
“这是一个充满热情的部门，始终以不断自我完善的坚定承诺为指导。” Gemma 及其团队一直致力于缩短交付周期：“我们准备在 2-3 周内提供筛查报告，并在 5 到 10 天内提供用于质量控制目的的结果。”
未来几年至关重要，因为 Gemma 的团队将继续实施全面的检测方法，同时制定符合人用药物的新标准。凭借迄今为止取得的成就，我们完全有信心 Gemma 及其团队将高效、专业地完成这项工作。
您可以查看有关 Kymos、元素杂质常规服务和纯化水的更多信息，或通过 commercial@kymos.com 与我们联系。
