皮肤的一个重要功能是保护身体免受环境影响，它通常是抵御外部物质的非常有效的屏障。然而，在某些情况下，需要活性成分 (API) 渗透进入皮肤以产生治疗效果。因此，局部药物制剂的制造商必须测试其产品渗透皮肤的效果。Kymos 科学总监 Carles Celma 博士解释了这项任务可能面临的一些挑战：
他开始说道：“经典的皮肤制剂无法通过通常的生物等效性临床试验轻松评估，因为此类局部产品不会被完全吸收进入全身血液循环。” “事实上，EMA 自 2018 年以来一直在制定指南草案，旨在通过称为 Franz 扩散池的经皮扩散装置来满足尚未得到满足的监管需求。”
Celma 博士继续解释这项尖端分析：“我们 Kymos 一直根据 OECD、FDA 和 EMA 指南开发经皮吸收服务，目前拥有三台这种先进的仪器。Franz 扩散池使我们能够同时测定药物渗透和药物释放。我们可以进行通过皮肤、黏膜或角膜的吸收研究，结合 Kymos 丰富的分析经验，我们不仅可以量化皮肤中残留的药物，还可以通过剥离或热分离确定其在每一层中的分布。”
除了这些指南外，EMA 和 FDA 都开始对局部药物制剂授予生物豁免，将标准化的体外 Franz 扩散池分析作为临床试验的可接受替代方案。Celma 博士继续说道：“对于局部仿制药制造商来说，非常有趣的是，局部药物制剂的生物豁免规定，如果这些公司能够提供相关的体外数据（如 Franz 扩散池的情况），则可以免除特定的体内生物等效性数据。与其匆忙进行昂贵且耗时的临床研究，他们现在可以选择在 Kymos 进行体外经皮吸收研究。”
在过去的几年中，Kymos 进行了多项开创性的体外渗透测试 (IVPT)，其中一项是与 Kymos 的长期德国客户 HELM AG 合作完成的。在 2017 年至 2019 年期间，Kymos 为 HELM 的产品确定了人体皮肤的渗透/穿透概况，为临床研究做准备。HELM AG 高级药物开发经理 Marius Strunk 博士对该研究评论道：“早在 2017 年，能够进行 Franz 扩散池分析的分析型 CRO 并不多，Kymos 的开创性工作对我们产品的注册至关重要：在他们提供的所有经皮吸收信息的帮助下，我们的临床 III 期研究进展非常顺利，我们能够证明使用我们的仿制药进行局部治疗与原研药等效。很快，市场将拥有另一种治疗慢性稳定性、轻度至中度斑块状银屑病的选择。” Strunk 博士总结道。
Celma 博士也对 Strunk 博士的满意感同身受：“确实如此，我们的数据帮助 HELM 更准确地设计了临床研究，从而节省了时间和宝贵的资源。” 他开始说道，“当我们的客户能够根据我们的结果在产品开发过程中采取决定性的步骤时，总是令人欣慰的。一旦开发进入产品制造阶段，我们始终可以利用基于相同 EMA 指南草案的质量控制解决方案继续支持他们：我们使用人工膜的体外释放测试 (IVRT) 是辅助开发和验证释放率方法、表征和优化局部制剂的有力工具。” Celma 博士声称。
当被问及这项创新服务的未来时，Kymos 的科学总监非常明确：“我们在 2017 年开始提供经皮吸收分析，当时需求仍然有限。从那时起，我们的团队在垂直扩散池技术和监管要求方面积累了丰富的专业知识，更不用说我们新的 Franz 扩散池 Phoenix RDS 自动仪器了。现在 EMA 指南已接近完成，对这些服务的需求正在激增：这正是我们过去四年一直在准备的时刻。无论我们的客户需要 GLP 认证的体外渗透测试还是 GMP 下的释放测试，老实说，我想不出比 Kymos 更好的合作伙伴来陪伴他们走过局部药物产品的整个生命周期。”
HELM AG 是全球最大的独立化学品营销公司之一，专门从事化学品：原料和衍生物、作物保护、活性药物成分和药物以及肥料。点击此处了解更多关于 HELM AG 的信息，或通过 info@helmag.com 联系我们。
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