开发新药或证明仿制药的等效性涉及多项专业活动的协调，包括研究设计、监管准备、临床执行、生物分析和药代动力学评估。在许多情况下，这些活动由不同的供应商执行，要求申办者在整个研究生命周期中协调多个供应商。这导致了操作的复杂性，并可能影响时间表、沟通和整体研究效率。
综合服务模式可以通过集中研究协调和科学专业知识来帮助应对这些挑战。在此框架下，单一组织负责监督研究的不同阶段，并在需要时与专业合作伙伴合作。这种综合方法结合了科学工作、运营效率和监管合规性，以支持整个研究生命周期。
在本文中，您将了解到综合研究支持如何促进和加速开发计划，我们还将分享这种一站式解决方案如何在 Kymos 集团实施。
综合研究管理方法
复杂的临床研究通常需要多个合作伙伴之间的协调，包括申办者、临床或动物研究中心、分析实验室和监管机构。确保这些活动在整个项目中保持一致，对于维持研究质量和进度至关重要。
研究规划通常始于咨询阶段，在此阶段确定科学和运营方面的内容。对研究目标、监管要求、时间表和分析需求进行评估，以制定适合该计划的策略。
基于这些信息，可以制定一个研究框架，以协调所涉及的不同利益相关者的活动。 集中监督有助于促进沟通、降低操作复杂性并保持整个研究的一致性。
在 Kymos 集团，这种类型的综合项目管理被应用于支持遵循良好实验室规范 (GLP) 和良好临床规范 (GCP) 的受监管研究，以及处于开发早期阶段的非受监管探索性计划。
全面的生物等效性研究管理
生物等效性研究需要临床运营、分析实验室和监管活动之间的密切协调。 周密的规划对于确保研究设计、样本管理和分析方法符合监管预期至关重要。
因此，研究管理通常包括几个阶段，从研究准备和监管活动开始。在 Kymos 集团，这些活动与专业合作伙伴和临床中心共同协调，以确保高效的研究执行。这通常包括：
研究准备和监管活动
- 研究设计与方案撰写
- 提交至伦理委员会和卫生当局
- IMPD 撰写或审查
- 保险签约
临床研究协调
- 临床中心管理与监查
- 生物等效性研究执行
- 中心实验室协调
- 药物警戒支持
研究完成
- 准备最终临床报告
- 支持对监管机构要求的答复
在单一项目结构下协调这些活动有助于保持整个研究的一致性，并简化所有相关方之间的沟通。
运营和后勤支持
临床和临床前研究的成功执行不仅取决于科学专业知识，还取决于有效的运营和后勤组织。研究材料、对照药品、分析样本和临床用品必须在受控条件下和严格的时间表内进行管理。
通常需要几项补充服务来支持这些活动，包括：
- 对照药品的采购
- 对照品和测试产品的进口
- 比较溶出曲线研究
- 批次检测和批次放行
- 稳定性测试和分析支持
- 制剂的物理化学表征
- 样本储存和生物样本库
- 临床套件服务和采集装置准备
在 Kymos 集团，这些运营活动与分析和研究管理团队共同协调，以确保材料、样本和文件在整个研究过程中保持一致。
样本管理也是许多研究的关键组成部分。标签、运输和储存程序必须确保完全的可追溯性，同时在整个研究生命周期中保持样本的完整性。
建立在数十年经验基础上的生物分析专业知识
生物分析在许多研究计划中发挥着核心作用，因为生物基质中化合物的准确定量对于药代动力学评估和监管提交至关重要。
生物分析方法的开发和验证需要专业的知识和先进的分析技术。这些方法必须满足严格的监管要求，同时在不同的生物基质中提供可靠且可重复的数据。
在 Kymos 集团，生物分析是一个核心专业领域。凭借在生物分析方法的开发、验证和应用方面二十多年的经验，我们公司支持涉及小分子、TIDES 和生物制剂的研究。
位于巴塞罗那（西班牙）和法兰克福（德国）的实验室配备了先进的分析平台，并由能够分析各种化合物的资深科学团队提供支持。
药代动力学评估和数据分析
一旦生成生物分析数据，药代动力学和统计评估对于解释研究结果就变得至关重要。这些分析可以表征药物暴露、变异性以及制剂之间的等效性。
在 Kymos 集团，药代动力学评估使用广泛认可的平台进行，例如常用于药代动力学和生物等效性分析的 Phoenix WinNonlin。
典型活动包括：
- 药代动力学参数计算
- 生物等效性评估的统计分析
- 准备全面的药代动力学报告
这些分析为科学决策和监管提交提供可靠的数据支持。
战略合作伙伴关系与研究专业知识
如前所述，复杂研究计划的执行涉及多个专业组织之间的协作。分析实验室、临床中心和研究机构之间长期的合作伙伴关系，使得在保持高标准质量的同时，支持各种研究类型成为可能。
通过其值得信赖的合作伙伴网络， Kymos 集团可以支持临床、临床前和兽医研究环境中的研究，同时保持集中的科学和项目监督。
可支持的研究示例包括：
临床前和动物保健
- 药代动力学、生物利用度、耐受性和有效性研究
- 毒性研究和定制方案
- 兽药和残留消除研究
- 生物分析、诊断和病理学的全面支持
- 获得主要监管机构认可的报告
临床研究
- I 期和概念验证研究
- 首次人体剂量递增研究
- PK/PD、药物相互作用、食物影响和 QT/QTc 研究
- 生物利用度和生物等效性研究
- 特殊人群研究
研究执行、实验室分析和集中项目管理的整合，确保了对所有活动的持续监督和无缝协调。
生物类似药开发的一站式解决方案
- 分析可比性和 CMC 生物类似性研究
- PK/PD 和免疫原性评估 (ADA/NAb)
- 符合 GLP 标准的生物分析支持和符合监管要求的文件
结论
新药和仿制药的开发需要协调众多的科学、临床和运营活动。高效管理这些组成部分对于维持研究进度和确保数据可靠性通常至关重要。
作为一站式解决方案的综合研究模式，通过在协调的框架内汇集分析专业知识、临床执行和项目管理，提供了一个切实可行的解决方案。
在 Kymos 集团，这种方法结合了生物分析能力、研究管理经验以及与专业合作伙伴的协作，支持从早期规划到最终报告的生物等效性、临床、临床前和动物保健计划。
有关我们一站式解决方案能力或研究支持的更多信息，请随时通过 https://kymos.com/contact/ 或 commercial@kymos.com 联系我们的团队。
