微生物检测

符合 GMP 标准的无菌及非无菌 API 和制剂微生物检测。

Kymos 集团拥有经 EMA 和 FDA 检查的微生物实验室，可为无菌及非无菌 API 和制剂（包括注射剂、片剂和外用产品，涵盖小分子和大分子）提供符合 GMP 标准的微生物检测。

我们的微生物实验室获准对人用、兽用及研究用药品，以及医疗器械、保健品、植物药和化妆品进行质量控制微生物检测。

在我们的微生物实验室中，设有两间洁净室：一间专门用于无菌产品检测，另一间用于非无菌产品检测。我们的两台四手套隔离器，配合 Steritest® 泵和 H2O2 灭菌器，确保了检测的无菌性和准确性。微生物检测服务通常与其他质量控制评估结合提供。

服务项目

我们的 GMP 认证微生物检测服务清单：
- 微生物限度检查（TAMC、TYMC 及致病微生物）
- 微生物负荷测试
- 无菌检查（隔离器技术 + Millipore Symbio® 泵）
- 细菌内毒素（动力学显色法 LAL、动力学浊度法 LAL、重组级联试剂 (rCR) 和凝胶法测定）
- 不溶性微粒（可见和亚可见微粒：光阻法和显微计数法）
- 制药用水（微生物总数和 TOC）
- 培养基促生长检查
- 微生物及无菌检查的适用性与验证
- 培养基模拟灌装（小批量）
- 环境监测（空气和表面污染）
- 抑菌效力检查（挑战性试验）
- 消毒剂效力