EXTRACTABLES I LIXIVIABLES

EXTRACTABLES I LIXIVIABLES

Kymos ofereix serveis de proves d’extraïbles i lixiviables certificats per GMP d’acord amb la farmacopea rellevant i en combinació amb altres assajos CMC. Aquestes proves d’extraïbles i lixiviables es dirigeixen a fabricants farmacèutics que necessiten determinar el perfil d’extractibles i lixiviables en components del sistema d’envasament farmacèutic que estan en contacte amb la formulació durant l’emmagatzematge i/o l’ús per garantir la qualitat del producte i la seguretat del pacient. Aprofitem el nostre conjunt d’instruments d’última generació i coneixements analítics per seguir un enfocament cas per cas per a cada configuració de fabricació i determinar els llindars de seguretat, tècniques d’extracció i anàlisi més adequats. El nostre equip d’experts us pot oferir els següents serveis de proves d’extraïbles i lixiviables:

Tècniques d’extracció d’extractibles i lixiviables

  • Reflux
  • Soxhlet
  • Sonicació

Tècniques analítiques d’extractibles i lixiviables

Hem desenvolupat la següent metodologia per analitzar solucions d’extracció per LC/MS, GC/MS, LC/UV:

  • Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils i semivolàtils:
    • Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’injecció directa i ionització per impacte electrònic
    • Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’espai de cap i ionització per impacte electrònic
    • Per als compostos extractibles detectats per anàlisi GC/MS, utilitzem la base de dades NIST2011 per ajudar a la identificació
  • Detecció semiquantitativa de compostos orgànics no volàtils:
    • Anàlisi mitjançant detector LC/HRMS Orbitrap, HPLC/UPLC MS (electrospray i ionització química a pressió atmosfèrica) i LC/UV-vis
    • Identificació de flux de treball compost específic mitjançant l’anàlisi LC-HRMS i el programari Compound Discoverer

Serveis relacionats amb extractibles i lixiviables

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Stability Studies

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Microbiologia

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

ELEMENTAL, NITROSAMINES  OTHER IMPURITY TESTING

We offer GLP Cell-based neutralizing antibody assays for biologics and GMP Cell-based potency assays for vacines and other biologics.

NECESSITES MÉS INFORMACIÓ O PRESUPPOST?

    Vols estar al dia dels nostres projectes d'innovació? Dona't d'alta a la nostra newsletter.


    Laboratoris

    logotip de Kymos

    Barcelona
    Espanya

    logotip de Prolytic

    Frankfurt
    Alemanya

    logotip de Pharmaprogress

    Ancona
    Itàlia

    Oficines

    icon ofice samall

    París
    França

    icon ofice samall

    Milà
    Itàlia

    Branques

    logotip de Kymos per a la sucursal de KR

    Seül
    Corea