La FDA ha publicat una guia per a la indústria titulada ” Validació de mètodes bioanalítics “. Aquesta guia substitueix l’esborrany de la guia que es va publicar el setembre de 2013 i reflecteix els avenços en la ciència i la tecnologia que validen els mètodes bioanalítics.
Els mètodes bioanalítics proporcionen dades crítiques per donar suport a la seguretat i l’eficàcia dels fàrmacs i productes biològics. La guia final descriu els elements del desenvolupament i la validació de mètodes bioanalítics per a assaigs cromatogràfics o d’unió a lligands que són necessaris per garantir la qualitat i la fiabilitat de les dades farmacocinètiques i de biomarcadors que genera i descriu com avaluar noves tecnologies analítiques i com avaluar la validació del mostreig de taques de sang seca i dels kits comercials que es reutilitzen per al desenvolupament de fàrmacs. Les taules de referència incloses a la guia poden ajudar els patrocinadors amb la validació de mètodes i la documentació de l’informe d’estudi per donar suport a la sol·licitud de fàrmacs de la FDA.
La guia final es pot trobar aquí: Validació de mètodes bioanalítics .
