Anàlisi de Matèries Primeres

Anàlisi GMP per a API i excipients d’ús farmacèutic.

Kymos Group ofereix anàlisis amb certificació GMP per a totes les matèries primeres utilitzades a la indústria farmacèutica. Tant els API (ingredients farmacèutics actius) com els excipients s’han de provar per demostrar que són aptes per ser utilitzats en la preparació farmacèutica.

Per tant, el compliment de totes les parts implicades en el producte consumit és obligatori per complir amb les regulacions de la Ph.Eur. i la USP.

Tenim més de 20 anys d’experiència analitzant diferents matèries primeres mitjançant una àmplia varietat de tècniques, que també s’estan ampliant constantment.

Els nostres laboratoris especialitzats estan equipats amb tecnologies i tècniques d’última generació, i el nostre equip de professionals experimentats manté els més alts estàndards i requisits reglamentaris.

Raw Material Testing Img 2

SERVEIS

CMC i proves de control de qualitat de matèries primeres

Raw Material Testing Img 3

Els nostres equips i tècniques

  • U/HPLC amb detectors : UV, DAD, FLD, RID, CAD, CD, EC, ELSD i MS
  • GC amb detectors : FID i MS
  • Karl Fischer : Coulomètric i volumètric.
  • Espectrofotòmetre IR : Amb ATR
  • Espectrofotòmetre UV-VIS
  • ICP-MS: Per determinar la presència de metalls
  • Titulador automàtic: Per realitzar reaccions àcid-base i redox en un gran nombre de mostres alhora
  • DSC: Per determinar tant el polimorfisme com el punt de fusió
  • Distribució de la mida de les partícules: per determinar el perfil de la mida de les partícules d’un material determinat mitjançant difracció làser
  • Conductímetre: Per mesurar la conductivitat d’una solució determinada
  • Refractòmetre: Per mesurar l’índex de refracció d’una solució determinada
  • Polarímetre: Per determinar les propietats de polarització de les mostres
  • Forn de buit: per a assecat, curat, envelliment, incrustació al buit i recobriment de mostres
  • Mufla: Per a procediments d’alta temperatura

Descobreix totes les matèries primeres amb les quals tenim experiència.

Per què escollir KYMOS?

  • Excel·lència reguladora:

    • Laboratoris certificats per GMP, inspeccionats per la FDA i l’EMA
    • Compliment total amb les directrius de la USP i la Ph.Eur.

  • Global Trust:

    • Soci de confiança per a les principals companyies farmacèutiques de tot el món.
    • Experiència demostrada en el control de qualitat de les matèries primeres

  • Capacitats analítiques avançades:

    • Experiència demostrada en totes les tècniques i instrumentació descrites.
    • Tecnologies d’avantguarda i personal de laboratori altament qualificat.

Serveis

Serveis relacionats amb les proves de matèries primeres

Microbiologia

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

Proves elementals, de nitrosamines i altres impureses

Proves d’impureses de formes de dosificació acabades i identificació d’impureses en substàncies farmacològiques, excipients, equips de fabricació i reactius.

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Control de qualitat de petites molècules

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?