Els biològics i els biosimilars estan transformant la medicina moderna, però les seves estructures complexes exigeixen un suport analític i regulador rigorós. A Kymos, ens especialitzem en serveis de bioanàlisi i CMC a mida per a biològics i biosimilars, ajudant les empreses farmacèutiques i biotecnològiques a navegar pel desenvolupament i la comercialització amb rapidesa, precisió i compliment normatiu.
Els nostres equips científics experimentats i les nostres instal·lacions especialitzades, que operen sota les normes GMP i GLP i que han estat inspeccionades amb èxit per l’EMA i la FDA, ofereixen resultats fiables que permeten que els vostres programes de productes biològics avancin.
Serveis
La nostra cartera de biològics i biosimilars
Bioanàlisi de productes biològics i biosimilars
Desenvolupament i validació de mètodes i mesura de mostres de productes biològics i biosimilars.
Control de qualitat de productes biològics i biosimilars
Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.
Bioanàlisi d’àcids nucleics
Quantificació d’àcids nucleics com a terapèutics, biomarcadors o similars amb mètodes estandarditzats i reproduïbles segons BPL.
Determinació de l’activitat enzimàtica
Determinació d’enzims actius i biomarcadors enzimàtics en mostres biològiques i de formulació segons GLP.
Estudis de comparabilitat biosimilars
Laboratori de proves de productes biosimilars: GMP inspeccionat per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA i l’Agència Europea de Medicaments (EMA).
Estudis d’estabilitat
Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.
Caracterització de vectors virals
Caracterització i definició amb certificació GMP dels atributs de qualitat de virus adenoassociats (AAV), adenovirus (AV) i lentivirus (LT).
Assajos de potència i basats en cèl·lules
Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.
Anàlisi i lliberament de lots
Els nostres laboratoris estan certificats per GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de Control de Qualitat.
Desenvolupament, validació i transferència de mètodes
Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.
Anàlisi de biomarcadors
Serveis d’anàlisi de biomarcadors en diverses àrees terapèutiques amb el suport dels nostres equips i tècniques de multiplexació d’última generació.
Avaluació farmacocinètica i estadístiques
Càlculs farmacocinètics i estadístiques de dades bioanalíticas d’estudis preclínics i clínics amb Phoenix WinNonlin®.
Extraïbles i lixiviables
Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.
Microbiologia
Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.
Serveis
Els nostres serveis de biològics i biosimilars inclouen:
CMC i control de qualitat:
- Paràmetres fisicoquímics
- Assajos de potència (bioassajos)
- Puresa i agregació
- Impureses (substàncies relacionades, dissolvents residuals, nitrosamines, impureses elementals)
- Interacció de proteïnes i unió de proteïnes
- Estudis de caracterització
- Control microbiològic (identificació de patògens, esterilitat, endotoxines)
- Estudis d’estabilitat
- Estudis de comparabilitat per a biosimilars
- Prova de lots i llançament de lots
Per què associar-se amb Kymos per als seus productes biològics?
Poseu-vos en contacte amb nosaltres
