Bioanàlisi de petites molècules i genèrics

Bioanàlisi amb certificació GLP i GCP per a estudis preclínics, clínics i de bioequivalència

Kymos Group s’especialitza en bioanàlisi de classe mundial de petites molècules, oferint una gamma completa de serveis, des de cribratge ADMET ràpid in vivo i in vitro fins a estudis preclínics de toxicocinètica, biodisponibilitat i farmacocinètica, estudis d’interacció farmacològica i assajos clínics, incloent estudis de primera prova en humans i d’escalada de dosi.

Els nostres experts en bioanàlisi tenen experiència en la gestió integral de bioanàlisis preclínices i clíniques de petites molècules des de les fases I fins a la IV i bioequivalències per a genèrics. Som una CRO multinacional certificada per GLP i compatible amb GCP amb una àmplia experiència en l’atenció a diversos perfils de clients, incloent:

  • Grans empreses de genèrics que busquen estudis de bioequivalència complets.
  • Petites empreses innovadores en biotecnologia que duen a terme recerca i desenvolupament bàsics (R+D).

  • Empreses de salut animal que requereixen estudis de depleció de residus.

Serveis

El nostre catàleg de serveis inclou:

Estudis preclínics de petites molècules

  • Farmacocinètica de fase I-IV, incloent-hi estudis d’escalada de dosi per primera vegada en humans
  • Estudis d’interacció farmacològica
  • Identificació i quantificació de biomarcadors i farmacodinàmica
  • Estudis genèrics de bioequivalència exhaustius treballant en aliança amb centres preclínics i clínics europeus de renom seguint les directrius de l’EMA/FDA/ANVISA

  • Estudis d’absorció percutània in vitro per provar com les molècules petites com a fàrmacs tòpics absorbeixen i es descomponen a través de la superfície de la pell i les membranes sintètiques.

  • Gestió integral d’estudis amb socis estratègics per a l’experimentació preclínica i l’allotjament d’animals
  • Validació de fàrmacs veterinaris amb diversos models animals i matrius complexes com ara fetge, greix, múscul, cervell, llet, mel o ous

  • Estudis d’absorció de suplements dietètics i fitofàrmacs, que mesuren els efectes i les taxes d’absorció en organismes vius
  • Experiència en bioanàlisi de petites molècules en estudis clínics de nutracèutics, dispositius mèdics i fitofàrmacs
  • Especialitzat en el desenvolupament de mètodes bioanalítics complexos per a matrius desafiadores, LOQ baix i múltiples analits

Botiga única

Solució integral per a estudis preclínics, clínics i de bioequivalència

Kymos Group està totalment coordinat amb els nostres socis d’aliança, oferint estàndards d’alta qualitat, terminis ajustats i preus competitius per proporcionar un servei integral en les següents àrees:

GESTIÓ DE L’ESTUDI CLÍNIC

  • Redacció de protocols
  • Presentació al Comitè d’Ètica i Reguladors
  • Contractació d’assegurances
  • Gestió i seguiment del centre clínic
  • Execució de l’estudi
  • Enviament i emmagatzematge de mostres

Parlem

INFORME D’ESTUDI

  • Anàlisi de dades de Phoenix WinNonlin®
  • Informe farmacocinètic
  • Informe clínic final
  • Informes específics a les sol·licituds de les autoritats

Parlem

BIOANÀLISI

  • LC-MS/MS i HRMS per a molècules petites, genèrics
  • ICP-MS per a l’anàlisi de metalls/organometàl·lics
  • ELISA, ECLA i RIA per a pèptids petits

Parlem

ACTIVITATS DE SUPORT

  • Escriptura o revisió d’IMPD
  • Assajos analítics per a estudis d’estabilitat
  • Perfils de dissolució comparatius
  • Importació de productes de referència i de prova
  • Prova de lots i llançament de lots
  • Anàlisi físico-químic de solucions/formulacions d’administració

Parlem

Oferim una extensa llista de mètodes validats per a bioanàlisi*

*Si no trobeu el mètode que busqueu, poseu-vos en contacte amb nosaltres de totes maneres, ja que oferim la validació de mètodes genèrics de forma gratuïta.

Podeu descarregar la llista completa de mètodes:

A punt per accelerar el desenvolupament dels teus fàrmacs? Deixa’ns que et proposem la solució perfecta!

Pregunta als nostres experts

Per què escollir KYMOS?

  • Excel·lència reguladora:

    • Inspeccionat per la FDA, l’EMA i l’ANVISA, certificat per GLP i compatible amb GCP.

  • Global Trust:

    • Soci de confiança per a la bioanàlisi de petites molècules per part d’empreses líders a tot el món.

  • Àmplia experiència:

    • Experiència demostrada en el desenvolupament de mètodes patentats des del llançament fins al llançament al mercat.
    • Especialitzada en la gestió de projectes complexos que impliquen compostos inestables, múltiples metabòlits, compostos endògens, forts efectes de matriu i LOQ extremadament baixos.

  • Equipament i tècniques d’última generació

    • Gran parc d’equips per a la bioanàlisi de molècules petites i una àmplia varietat de tècniques instrumentals per gestionar projectes amb grans volums de mostres de manera eficaç.
    • Equipat amb UHPLC- i HPLC-MS/MS (Sciex API 6500+, API 5500, API4000, API3200 i Agilent 6490), UPLC-HRMS (QTof Xevo G2S) i ICP-MS (Agilent 7700 i 7800).

Serveis

Tots els serveis de bioanàlisi preclínica i clínica

Bioanàlisi d’àcids nucleics

Quantificació d’àcids nucleics com a terapèutics, biomarcadors o similars amb mètodes estandarditzats i reproduïbles segons BPL.

Avaluació farmacocinètica i estadístiques

Càlculs farmacocinètics i estadístiques de dades bioanalíticas d’estudis preclínics i clínics amb Phoenix WinNonlin®.

Absorció percutània

Assajos d’absorció percutània per a productes farmacèutics semisòlids tòpics: prova d’alliberament in vitro (IVRT) i prova de permeació in vitro (IVPT)

Estudis de Bioequivalència

Bioanàlisi per a estudis de bioequivalència de genèrics en col·laboració amb el patrocinador i/o el centre de fase clínica seleccionat.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?