Extraïbles i lixiviables

Anàlisi de materials extraïbles i lixiviables amb certificació GMP d’acord amb la farmacopea pertinent i en combinació amb altres assaigs CMC.

Kymos Group ofereix serveis d’anàlisi de productes extraïbles i lixiviables amb certificació GMP d’acord amb la farmacopea pertinent i en combinació amb altres assaigs CMC. 

Aquestes proves d’extraïbles i lixiviables es dirigeixen a fabricants farmacèutics que necessiten determinar el perfil d’extractibles i lixiviables en components del sistema d’envasament farmacèutic que estan en contacte amb la formulació durant l’emmagatzematge i/o l’ús per garantir la qualitat del producte i la seguretat del pacient. 

Aprofitem el nostre conjunt d’instruments d’última generació i coneixements analítics per seguir un enfocament cas per cas per a cada configuració de fabricació i determinar els llindars de seguretat, tècniques d’extracció i anàlisi més adequats.

Tècniques d’extracció d’extractibles i lixiviables

El nostre equip d’experts us pot oferir els següents serveis de proves d’extraïbles i lixiviables:

  • Reflux
  • Soxhlet
  • Sonicació

Tècniques analítiques per a materials extraïbles i lixiviables

Hem desenvolupat la següent metodologia per analitzar solucions d’extracció per LC/MS, GC/MS, LC/UV:

  • Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils i semivolàtils:

    • Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’injecció directa i ionització per impacte electrònic
    • Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’espai de cap i ionització per impacte electrònic
    • Per als compostos extractibles detectats per anàlisi GC/MS, utilitzem la base de dades NIST2011 per ajudar a la identificació

  • Detecció semiquantitativa de compostos orgànics no volàtils:

    • Anàlisi mitjançant detector LC/HRMS Orbitrap, HPLC/UPLC MS (electrospray i ionització química a pressió atmosfèrica) i LC/UV-vis
    • Identificació de flux de treball compost específic mitjançant l’anàlisi LC-HRMS i el programari Compound Discoverer

Serveis

Serveis relacionats amb materials extraïbles i lixiviables

Proves elementals, de nitrosamines i altres impureses

Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Microbiologia

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

Estudis d’estabilitat

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?