近 20 年来，Kymos 的德国子公司 Prolytic 一直陪伴 Aeterna Zentaris 开发药物和诊断产品。Prolytic 色谱部门负责人 Katrin Dorfmeyer 和 Aeterna Zentaris 首席科学官 Michael Teifel 博士向我们介绍了 生长激素促分泌剂 macimorelin (Macrilen, Ghryvelin) 这一有趣的项目，他们在过去 10 年里一直为此共同努力。
Katrin Dorfmeyer 首先解释了为什么制药和生物技术公司通常会转向 Prolytic：“我们在 Prolytic 被公认为色谱专家，即利用 LC-MS/MS 进行 小分子生物分析。过去，客户大多带着具体且困难的分析项目联系我们，因为他们知道我们会为他们找到解决方案。以 Aeterna Zentaris 为例，我们在 2003 年使用当时最先进的 RIA 方法开始了首次研究，但最终成功开发出一种创新的 LC-MS/MS 方法，这是以前没有人做到的。”
Teifel 博士还回顾了 Aeterna Zentaris 与 Prolytic 之间的紧密关系：“多年来，Prolytic 在许多不同的项目中为我们提供了支持，涉及各种分析物，包括小分子、肽模拟物、肽和肽-药物偶联物。对于 macimorelin 项目，我们与 Prolytic 的合作已近二十年。Macimorelin (Macrilen, Ghryvelin) 是首个也是唯一一个获得美国 FDA 和欧盟批准的用于诊断成人生长激素缺乏症 (AGHD) 的口服检测药物。通过我们目前在儿童和青少年中进行的持续研究，我们的目标是让这一检测选择也能惠及这一人群。Katrin Dorfmeyer 的团队再次以其卓越的 LC-MS/MS 分析专业知识为我们提供支持。”
Katrin Dorfmeyer 进一步阐述道：“正如已经提到的，过去许多客户因为复杂的特殊案例而找到我们。自 2020 年我们与 Kymos 合并以来，越来越多的客户也开始转向我们进行大型临床前和临床试验，我们现在可以常规且快速地处理这些试验。与巴塞罗那的 Kymos 和安科纳的 Pharmaprogress 一起，我们拥有三台 API-6500（其中两台与 Agilent UHPLC 联用）、两台连接到 Waters UPLC Acquity 的高灵敏度 API 5500、六台 API-4000 和一台 API-3200（均为 SCIEX 三重四极杆）。我们现在每月能够处理超过 31,000 个生物分析样本。”
除了通量能力外，Prolytic 仍准备好应对极其复杂的主题。Katrin Dorfmeyer 提到了我们最新的项目：“在我们由 BMBF 资助的研究项目中，我们最近成功开发了一种用于测定 尿液中前列腺素 的 LC-MS/MS 方法。由于前列腺素的不稳定性和难以进行的色谱分离，作为内源性标志物，其检测极其复杂。通过特殊的固相萃取和我们团队开发的新标准化程序，我们能够根据 GLP 验证 LC-MS/MS 方法。”
“这些科学挑战激励并启发了我和我的团队。”她继续说道，“然而，同样令人满意的是，就像 macimorelin (Macrilen, Ghryvelin) 的情况一样，我们有幸参与了一个最终成功上市的项目，并为改善人类健康做出了贡献。”
Aeterna Zentaris 是一家专业的生物制药公司，致力于开发和商业化多样化的药物和诊断产品组合，专注于重大未满足医疗需求的领域。如需了解更多关于 Aeterna Zentaris 及其项目的信息，请访问 https://www.zentaris.com/ 或通过 aezs@jtcir.com 与他们联系。
